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App-technologie pour améliorer le niveau d'activité physique après la chirurgie bariatrique

31 mars 2022 mis à jour par: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Technologie d'application pour augmenter l'activité physique après une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation d'une nouvelle technologie basée sur une application pour augmenter le niveau d'activité physique, par rapport aux informations postopératoires conventionnelles données aux patients subissant une chirurgie bariatrique. L'hypothèse est que l'intervention, c'est-à-dire l'utilisation de la nouvelle technologie, aura un effet positif plus important sur les niveaux d'activité physique et les résultats de la perte de poids que les informations postopératoires conventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Norrköping, Suède, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à la chirurgie bariatrique en raison des directives nationales, IMC> 35 kg/m2
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé
  • Capacité à lire et à comprendre le suédois
  • Posséder et utiliser un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Handicap empêchant la marche quotidienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de technologie d'application
Technologie d'application pour augmenter l'activité physique Les participants au groupe d'intervention (technologie d'application) utiliseront une application pour smartphone nouvellement développée (« application ») dans laquelle les participants peuvent enregistrer leur activité physique quotidienne par périodes de 10 min et leur consommation si vitamines supplémentaires. Ils pourront également se fixer des objectifs personnels chaque semaine pour le niveau (minutes) d'activité physique et obtenir des commentaires chaque semaine pour savoir s'ils ont atteint l'objectif ou non. Ils obtiendront également des commentaires sur l'apport de vitamines supplémentaires.
Comportemental: App-technologie pour augmenter l'activité physique
L'application enverra des rappels quotidiens pour s'inscrire et des avis contenant des informations sur les avantages pour la santé de l'activité physique, des médicaments, des vitamines supplémentaires et du régime alimentaire après la chirurgie.
Autres noms:
  • Prom Mera
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe de contrôle recevra des informations standard sur les bénéfices de l'activité physique après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
comptages/min à partir d'accéléromètres
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
IMC, kg/m2
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Poids
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Pourcentage de graisse corporelle par rapport au poids corporel total
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Masse sans graisse
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Masse musculaire
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Eau corporelle totale
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Poignée de main
Délai: Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
kg
Avant la chirurgie, 6 semaines (début de l'intervention) et 18 semaines, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Activité physique auto-enregistrée dans l'application
Délai: 12 semaines, 6 à 18 semaines après la chirurgie
minutes/jour et minutes/semaine
12 semaines, 6 à 18 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du comportement alimentaire à l'aide du questionnaire TFEQ-R21
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Comportement alimentaire
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Changement de qualité de vie à l'aide du questionnaire SF35
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Évolution de la comorbidité, avant la chirurgie par rapport à 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Délai: Avant et 1 an et 2 ans après la chirurgie
Nombre de comorbidités
Avant et 1 an et 2 ans après la chirurgie
Évolution de l'adhésion aux apports vitaminiques supplémentaires selon l'échelle MARS-5
Délai: 18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Score MARS-5 total, 5 éléments, échelle de Likert à 5 points
18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Modification de l'observance de l'apport supplémentaire en vitamines à l'aide des données du registre
Délai: 18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Taux de possession de médicaments, c'est-à-dire proportion d'ordonnances exécutées
18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement dans les croyances et l'attitude à l'égard des médicaments selon le Brief Medication Questionnaire
Délai: 18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Score BMQ total, 10 éléments, échelle de Likert en 5 points
18 semaines (après la chirurgie) et 1 an après la chirurgie
Changement des habitudes de sommeil
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Évalué à l'aide d'un questionnaire Karolinska Sleep (KSQ) modifié en 13 items
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Modification des apports alimentaires et des habitudes alimentaires
Délai: Avant la chirurgie et 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Apport en macro et micronutriments évalué à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire de 94 items (FFQ)
Avant la chirurgie et 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Modification des symptômes liés à l'incontinence urinaire ou au prolapsus
Délai: Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Évalué à l'aide de six questions basées sur le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence
Avant la chirurgie et 18 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
Hémoglobine (Hb)
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
g/l
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
Statut du fer
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
µmol/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
s-folate
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
nmol/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
p-calcium
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
mmol/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
s-albumine
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
g/l
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
s-cobolamine
Délai: Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie
pmoles/L
Avant la chirurgie et 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska Institutet

Collaborateurs

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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