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App-tecnologia para melhorar o nível de atividade física após cirurgia bariátrica

31 de março de 2022 atualizado por: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Tecnologia de aplicativos para aumentar a atividade física após cirurgia bariátrica: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do uso de uma nova tecnologia baseada em aplicativo para aumentar o nível de atividade física, em comparação com as informações pós-operatórias convencionais fornecidas a pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. A hipótese é que a intervenção, ou seja, usando a nova tecnologia, terá um efeito positivo maior nos níveis de atividade física e nos resultados de perda de peso do que as informações pós-operatórias convencionais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Norrköping, Suécia, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aceito para cirurgia bariátrica devido às diretrizes nacionais, IMC>35 kg/m2
  • 18 anos de idade ou mais
  • Consentimento informado
  • Capacidade de ler e entender sueco
  • Possuir e usar um smartphone

Critério de exclusão:

  • Incapacidade que impede a caminhada diária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tecnologia de aplicativos
App-tecnologia para aumentar a atividade física Os participantes do grupo de intervenção (App-technology) usarão um aplicativo recém-desenvolvido para smartphone ("app") no qual os participantes poderão registrar sua atividade física diária em sessões de 10 min e sua ingestão se vitaminas suplementares. Eles também poderão definir metas pessoais todas as semanas para o nível (minutos) de atividade física e obter feedback todas as semanas se cumpriram ou não a meta. Eles também receberão feedback sobre a ingestão de vitaminas suplementares.
Comportamental: App-tecnologia para aumentar a atividade física
O aplicativo enviará lembretes diários para cadastro e avisos com informações sobre os benefícios à saúde da atividade física, medicamentos, suplementação de vitaminas e dieta após a cirurgia
Outros nomes:
  • PromMera
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle receberá informações padronizadas sobre o benefício da atividade física após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de atividade física
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
contagens/min dos acelerômetros
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
IMC, kg/m2
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Peso corporal
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Porcentagem de gordura corporal
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Porcentagem de gordura corporal sobre o peso corporal total
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Massa livre de gordura
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Massa muscular
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Água corporal total
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Aperto de mão
Prazo: Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
kg
Antes da cirurgia, 6 semanas (início da intervenção) e 18 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
Atividade física auto-registrada no aplicativo
Prazo: 12 semanas, 6 a 18 semanas após a cirurgia
minutos/dia e minutos/semana
12 semanas, 6 a 18 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar usando o questionário TFEQ-R21
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Comportamento alimentar
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança na qualidade de vida usando o questionário SF35
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Qualidade de vida relacionada com saúde
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança na comorbidade, antes da cirurgia em comparação com 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Prazo: Antes e 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Número de comorbidades
Antes e 1 ano e 2 anos após a cirurgia
Mudança na adesão à ingestão de vitaminas suplementares de acordo com a escala MARS-5
Prazo: 18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Pontuação total MARS-5, 5 itens, escala Likert de 5 pontos
18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Mudança na adesão à ingestão de vitaminas suplementares usando dados de registro
Prazo: 18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Taxa de posse de medicamentos, ou seja, proporção de prescrições cumpridas
18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Mudança nas crenças e atitudes em relação à medicação de acordo com o Brief Medication Questionnaire
Prazo: 18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Pontuação total do BMQ, 10 itens, escala Likert de 5 pontos
18 semanas (após a cirurgia) e 1 ano após a cirurgia
Mudança nos hábitos de sono
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Avaliado usando um questionário de sono Karolinska modificado de 13 itens (KSQ)
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança na ingestão alimentar e nos hábitos alimentares
Prazo: Antes da cirurgia e 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Ingestão de macro e micronutrientes avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar de 94 itens (QFA)
Antes da cirurgia e 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Mudança nos sintomas relacionados à incontinência urinária ou prolapso
Prazo: Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Avaliado por meio de seis perguntas baseadas no Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência
Antes da cirurgia e 18 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
Hemoglobina (Hb)
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
g/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
Status de ferro
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
µmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
s-folato
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
nmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
p-cálcio
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
mmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
s-albumina
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
g/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
s-cobolamina
Prazo: Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia
pmol/L
Antes da cirurgia e 1 ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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