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App-Technologie zur Verbesserung der körperlichen Aktivität nach bariatrischen Operationen

31. März 2022 aktualisiert von: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

App-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität nach Adipositaschirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung neuer App-basierter Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Vergleich zu herkömmlichen postoperativen Informationen zu untersuchen, die Patienten gegeben werden, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Die Hypothese ist, dass die Intervention, d. h. der Einsatz der neuen Technologie, einen größeren positiven Effekt auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität und die Ergebnisse der Gewichtsabnahme haben wird als herkömmliche postoperative Informationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Norrköping, Schweden, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zugelassen für Adipositaschirurgie aufgrund nationaler Richtlinien, BMI>35 kg/m2
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung
  • Fähigkeit, Schwedisch zu lesen und zu verstehen
  • Ein Smartphone besitzen und nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung verhindert das tägliche Gehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App-Technologie-Gruppe
App-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität Die Teilnehmer der Interventionsgruppe (App-Technologie) werden eine neu entwickelte Smartphone-Anwendung („App“) verwenden, in der die Teilnehmer ihre tägliche körperliche Aktivität in Anfällen von 10 Minuten und ihre Einnahme registrieren können ergänzende Vitamine. Sie können sich auch jede Woche persönliche Ziele für das Niveau (Minuten) der körperlichen Aktivität setzen und jede Woche Feedback darüber erhalten, ob sie das Ziel erreicht haben oder nicht. Sie erhalten auch Feedback zur Einnahme von ergänzenden Vitaminen.
Verhalten: App-Technologie zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Die Anwendung sendet tägliche Erinnerungen zur Registrierung und Mitteilungen mit Informationen über den gesundheitlichen Nutzen von körperlicher Aktivität, Medikamenten, ergänzenden Vitaminen und Ernährung nach der Operation
Andere Namen:
  • PromMera
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Standardinformationen über den Nutzen körperlicher Aktivität nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Zählungen/min von Beschleunigungsmessern
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
BMI, kg/m2
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Körpergewicht
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Prozent Körperfett des gesamten Körpergewichts
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Muskelmasse
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Handgriff
Zeitfenster: Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
kg
Vor der Operation, 6 Wochen (Eingriffsbeginn) und 18 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation.
Selbst registrierte körperliche Aktivität in der App
Zeitfenster: 12 Wochen, 6 bis 18 Wochen nach der Operation
Minuten/Tag und Minuten/Woche
12 Wochen, 6 bis 18 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Essverhaltens anhand des Fragebogens TFEQ-R21
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Essverhalten
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des SF35-Fragebogens
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Komorbidität vor der Operation im Vergleich zu 1 Jahr und 2 Jahren nach der Operation.
Zeitfenster: Vor und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Anzahl der Begleiterkrankungen
Vor und 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation
Änderung der Einhaltung der ergänzenden Vitaminzufuhr gemäß der MARS-5-Skala
Zeitfenster: 18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Gesamt-MARS-5-Score, 5 Items, 5-Punkte-Likert-Skala
18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Einhaltung der ergänzenden Vitaminzufuhr anhand von Registerdaten
Zeitfenster: 18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Medikamentenbesitzquote, d.h. Anteil erfüllter Rezepte
18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Überzeugungen und Einstellung zu Medikamenten gemäß dem Kurzfragebogen zur Medikation
Zeitfenster: 18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Gesamt-BMQ-Score, 10 Items, 5-Punkte-Likert-Skala
18 Wochen (nach der Operation) und 1 Jahr nach der Operation
Änderung der Schlafgewohnheiten
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Bewertet mit einem modifizierten 13-Punkte Karolinska Schlaffragebogen (KSQ)
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Nahrungsaufnahme und Essgewohnheiten
Zeitfenster: Vor der Operation und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Aufnahme von Makro- und Mikronährstoffen, bewertet anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelfrequenz (FFQ) mit 94 Punkten
Vor der Operation und 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Änderung der Symptome im Zusammenhang mit Harninkontinenz oder Prolaps
Zeitfenster: Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Bewertet anhand von sechs Fragen basierend auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire
Vor der Operation und 18 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
g/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Eisenstatus
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
µmol/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
S-Folat
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
nmol/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
p-Kalzium
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
mmol/l
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
s-Albumin
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
g/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
s-Cobolamin
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation
pmol/L
Vor der Operation und 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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