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App-tecnología para mejorar el nivel de actividad física después de la cirugía bariátrica

31 de marzo de 2022 actualizado por: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Tecnología de aplicación para aumentar la actividad física después de la cirugía bariátrica: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del uso de una nueva tecnología basada en aplicaciones para aumentar el nivel de actividad física, en comparación con la información posoperatoria convencional que se proporciona a los pacientes que se someten a una cirugía bariátrica. La hipótesis es que la intervención, es decir, el uso de la nueva tecnología, tendrá un mayor efecto positivo sobre los niveles de actividad física y los resultados de la pérdida de peso que la información postoperatoria convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Norrköping, Suecia, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptado para cirugía bariátrica por lineamientos nacionales, IMC>35 kg/m2
  • 18 años de edad o más
  • Consentimiento informado
  • Capacidad para leer y comprender sueco.
  • Poseer y usar un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad que impide caminar diariamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tecnología de aplicaciones
Tecnología de aplicación para aumentar la actividad física Los participantes en el grupo de intervención (tecnología de aplicación) utilizarán una aplicación de teléfono inteligente recientemente desarrollada ("aplicación") en la que los participantes pueden registrar su actividad física diaria en períodos de 10 minutos y su ingesta si vitaminas suplementarias. También podrán establecer metas personales cada semana para el nivel (minutos) de actividad física y recibir comentarios cada semana sobre si cumplieron o no la meta. También obtendrán retroalimentación sobre la ingesta de vitaminas suplementarias.
Conductual: App-tecnología para aumentar la actividad física
La aplicación enviará recordatorios diarios para registrarse y avisos con información sobre el beneficio para la salud de la actividad física, la medicación, las vitaminas suplementarias y la dieta después de la cirugía.
Otros nombres:
  • PromMera
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibirá información estándar sobre el beneficio de la actividad física después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
conteos/min de acelerómetros
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
IMC, kg/m2
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Peso corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Porcentaje de grasa corporal del peso corporal total
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Masa muscular
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Agua corporal total
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Empuñadura
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
kg
Antes de la cirugía, 6 semanas (inicio de la intervención) y 18 semanas, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Actividad física auto registrada en la aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas, 6 a 18 semanas después de la cirugía
minutos/día y minutos/semana
12 semanas, 6 a 18 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conducta alimentaria mediante el cuestionario TFEQ-R21
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Comportamiento alimentario
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en la Calidad de vida utilizando el cuestionario SF35
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Calidad de vida relacionada con la salud
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en la comorbilidad, antes de la cirugía en comparación con 1 año y 2 años después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Antes y 1 año y 2 años después de la cirugía
Número de comorbilidades
Antes y 1 año y 2 años después de la cirugía
Cambio en la adherencia a la ingesta de suplementos vitamínicos según la escala MARS-5
Periodo de tiempo: 18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Puntuación total MARS-5, 5 ítems, escala Likert de 5 puntos
18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en la adherencia a la ingesta de vitaminas suplementarias usando datos de registro
Periodo de tiempo: 18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Tasa de posesión de medicamentos, es decir, proporción de prescripciones cumplidas
18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio de creencias y actitud hacia la medicación según el Brief Medication Questionnaire
Periodo de tiempo: 18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Puntuación total del BMQ, 10 ítems, escala Likert de 5 puntos
18 semanas (después de la cirugía) y 1 año después de la cirugía
Cambio en los hábitos de sueño
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Evaluado utilizando un cuestionario Karolinska Sleep modificado de 13 ítems (KSQ)
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en la ingesta dietética y hábitos alimenticios.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Ingesta de macro y micronutrientes evaluada mediante un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de 94 ítems
Antes de la cirugía y 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Cambio en los síntomas relacionados con la incontinencia urinaria o el prolapso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Evaluado usando seis preguntas basadas en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia
Antes de la cirugía y 18 semanas, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
Hemoglobina (Hb)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
gramos por litro
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
Estado del hierro
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
µmol/L
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
s-folato
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
nmol/L
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
p-calcio
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
milimoles por litro
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
s-albúmina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
gramos por litro
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
s-cobolamina
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía
pmol/L
Antes de la cirugía y 1 año después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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