Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

App-технология для повышения уровня физической активности после бариатрической операции

31 марта 2022 г. обновлено: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Технология приложений для повышения физической активности после бариатрической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния использования новой технологии на основе приложений на повышение уровня физической активности по сравнению с обычной послеоперационной информацией, предоставляемой пациентам, перенесшим бариатрическую операцию. Гипотеза состоит в том, что вмешательство, то есть использование новой технологии, окажет большее положительное влияние на уровни физической активности и результаты снижения веса, чем обычная послеоперационная информация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Norrköping, Швеция, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Допущен к бариатрической хирургии в соответствии с национальными рекомендациями, ИМТ>35 кг/м2
  • 18 лет и старше
  • Информированное согласие
  • Умение читать и понимать по-шведски
  • Иметь и использовать смартфон

Критерий исключения:

  • Инвалидность, препятствующая ежедневной ходьбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа приложений
App-технология для повышения физической активности. Участники группы вмешательства (App-технология) будут использовать недавно разработанное приложение для смартфонов («приложение»), в котором участники смогут регистрировать свою ежедневную физическую активность в виде 10-минутных приступов и их потребление, если дополнительные витамины. Они также смогут каждую неделю ставить личные цели по уровню (минутам) физической активности и каждую неделю получать обратную связь о том, достигли ли они поставленной цели или нет. Они также получат отзывы о приеме дополнительных витаминов.
Поведенческий: App-технологии для повышения физической активности
Приложение будет присылать ежедневные напоминания о регистрации и уведомления с информацией о пользе для здоровья физической активности, лекарств, дополнительных витаминов и диеты после операции.
Другие имена:
  • ПромМера
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получит стандартную информацию о пользе физической активности после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
отсчетов/мин от акселерометров
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
ИМТ, кг/м2
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Вес тела
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Процент жира в организме
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Процент жира в организме от общей массы тела
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Безжировая масса
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Мышечная масса
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Общая вода тела
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Рукоятка
Временное ограничение: До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
кг
До операции, 6 недель (начало вмешательства) и 18 недель, 6 месяцев и 1 год после операции.
Самостоятельная регистрация физической активности в приложении
Временное ограничение: 12 недель, от 6 до 18 недель после операции
минут/день и минут/неделя
12 недель, от 6 до 18 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевого поведения с помощью опросника TFEQ-R21
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Пищевое поведение
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Изменение качества жизни по опроснику SF35
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Изменение сопутствующей патологии до операции по сравнению с 1 годом и 2 годами после операции.
Временное ограничение: До и через 1 год и 2 года после операции
Количество сопутствующих заболеваний
До и через 1 год и 2 года после операции
Изменение приверженности к дополнительному приему витаминов по шкале MARS-5
Временное ограничение: 18 недель (после операции) и 1 год после операции
Общий балл MARS-5, 5 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта
18 недель (после операции) и 1 год после операции
Изменение приверженности дополнительному приему витаминов с использованием данных регистра
Временное ограничение: 18 недель (после операции) и 1 год после операции
Коэффициент наличия лекарств, т.е. доля выполненных назначений
18 недель (после операции) и 1 год после операции
Изменение убеждений и отношения к лекарствам по данным Краткого лекарственного опросника
Временное ограничение: 18 недель (после операции) и 1 год после операции
Общий балл BMQ, 10 пунктов, 5-балльная шкала Лайкерта
18 недель (после операции) и 1 год после операции
Изменение привычек сна
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценивали с помощью модифицированного опросника Karolinska Sleep из 13 пунктов (KSQ).
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Изменение рациона питания и пищевых привычек
Временное ограничение: До операции и через 6 мес, 1 год и 2 года после операции.
Потребление макро- и микроэлементов, оцененное с помощью вопросника частоты приема пищи из 94 пунктов (FFQ)
До операции и через 6 мес, 1 год и 2 года после операции.
Изменение симптомов, связанных с недержанием мочи или пролапсом
Временное ограничение: До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Оценивается с помощью шести вопросов на основе вопросника Международной консультации по недержанию мочи.
До операции и через 18 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
г/л
До операции и через 1 год после операции
Железный статус
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
мкмоль/л
До операции и через 1 год после операции
s-фолиевая кислота
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
нмоль/л
До операции и через 1 год после операции
р-кальций
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
ммоль/л
До операции и через 1 год после операции
s-альбумин
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
г/л
До операции и через 1 год после операции
s-коболамин
Временное ограничение: До операции и через 1 год после операции
пмоль/л
До операции и через 1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться