Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologie aplikací pro zlepšení úrovně fyzické aktivity po bariatrické chirurgii

31. března 2022 aktualizováno: Ylva Trolle Lagerros, Karolinska Institutet

Technologie aplikací pro zvýšení fyzické aktivity po bariatrické chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinek použití nové technologie založené na aplikacích ke zvýšení úrovně fyzické aktivity ve srovnání s konvenčními pooperačními informacemi poskytovanými pacientům podstupujícím bariatrickou operaci. Hypotézou je, že intervence, tedy použití nové technologie, bude mít větší pozitivní vliv na úroveň fyzické aktivity a výsledky hubnutí než konvenční pooperační informace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Norrköping, Švédsko, 603 79
        • Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijato k bariatrické chirurgii podle národních směrnic, BMI > 35 kg/m2
  • 18 let nebo starší
  • Informovaný souhlas
  • Schopnost číst a rozumět švédštině
  • Vlastnit a používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Postižení bránící každodenní chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina aplikačních technologií
Technologie aplikací pro zvýšení fyzické aktivity Účastníci intervenční skupiny (technologie aplikací) budou používat nově vyvinutou aplikaci pro chytré telefony („aplikace“), ve které jsou účastníci schopni registrovat svou denní fyzickou aktivitu v 10minutových intervalech a její příjem, pokud doplňkové vitamíny. Budou si také moci každý týden stanovit osobní cíle pro úroveň (minuty) fyzické aktivity a každý týden získat zpětnou vazbu, zda cíl splnili či nikoliv. Dostanou také zpětnou vazbu o příjmu doplňkového příjmu vitamínů.
Behaviorální: App-technologie pro zvýšení fyzické aktivity
Aplikace bude denně zasílat upomínky k registraci a upozornění s informacemi o zdravotním přínosu fyzické aktivity, léků, doplňkových vitamínů a stravy po operaci
Ostatní jména:
  • PromMera
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane standardní informace o přínosu pohybové aktivity po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
počty/min z akcelerometrů
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
BMI, kg/m2
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Tělesná hmotnost
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Procento tělesného tuku z celkové tělesné hmotnosti
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Hmota bez tuku
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Svalová hmota
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Celková tělesná voda
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Držadlo
Časové okno: Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
kg
Před operací, 6 týdnů (začátek intervence) a 18 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci.
Vlastní registrovaná fyzická aktivita v aplikaci
Časové okno: 12 týdnů, 6 až 18 týdnů po operaci
minuty/den a minuty/týden
12 týdnů, 6 až 18 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stravovacího chování pomocí dotazníku TFEQ-R21
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Stravovací chování
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna kvality života pomocí dotazníku SF35
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Kvalita života související se zdravím
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna komorbidity před operací ve srovnání s 1 rokem a 2 roky po operaci.
Časové okno: Před a 1 rok a 2 roky po operaci
Počet přidružených onemocnění
Před a 1 rok a 2 roky po operaci
Změna dodržování doplňkového příjmu vitamínů dle stupnice MARS-5
Časové okno: 18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Celkové skóre MARS-5, 5 položek, 5bodová Likertova škála
18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Změna dodržování doplňkového příjmu vitamínů pomocí údajů z registru
Časové okno: 18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Poměr držení léků, tj. podíl splněných receptů
18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Změna přesvědčení a postoje k medikaci podle Brief Medication Questionnaire
Časové okno: 18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Celkové skóre BMQ, 10 položek, 5bodová Likertova stupnice
18 týdnů (po operaci) a 1 rok po operaci
Změna spánkových návyků
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Hodnoceno pomocí upraveného 13položkového dotazníku Karolinska Sleep (KSQ)
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna příjmu potravy a stravovacích návyků
Časové okno: Před operací a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Příjem makro- a mikroživin hodnocený pomocí 94 položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ)
Před operací a 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Změna symptomů souvisejících s močovou inkontinencí nebo prolapsem
Časové okno: Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Hodnoceno pomocí šesti otázek na základě dotazníku International Consultation on Incontinence Questionnaire
Před operací a 18 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
Hemoglobin (Hb)
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
g/l
Před operací a 1 rok po operaci
Stav železa
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
umol/l
Před operací a 1 rok po operaci
s-folát
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
nmol/l
Před operací a 1 rok po operaci
p-vápník
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
mmol/l
Před operací a 1 rok po operaci
s-albumin
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
g/l
Před operací a 1 rok po operaci
s-kobolamin
Časové okno: Před operací a 1 rok po operaci
pmol/L
Před operací a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Linkoeping University
Vrinnevi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ylva Trolle Lagerros, Md,PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dnr: 2016/1259-31/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit