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Alirocumab 在接受稳定透析方案的患者中的应用

2020年2月10日 更新者：Baylor Research Institute

评估每两周一次 Alirocumab 在接受稳定透析方案的患者中的疗效和安全性的 III 期试验：Alidial 研究

Alirocumab 在血液透析或腹膜透析维持稳定的患者中进行为期 12 周的疗效和安全性研究。 将在基线和第 4、8、10 和 12 周时获得胆固醇水平、药物水平、PCSK9 水平、常规化学和细胞计数以及生物标志物的测量值。 在整个研究过程中将获得安全事件。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目的：该试验的目的是证明在 12 周内每 2 周服用 150 mg alirocumab 对胆固醇水平的疗效。

次要目标：评估使用 alirocumab 150 mg 皮下注射治疗慢性透析患者的安全性，每 2 周一次，持续 12 周。

次要目标：证明 alirocumab 150 mg 每 2 周一次超过 12 周对生物标志物的疗效。

探索性目标：评估维持血液透析和腹膜透析的受试者的 alirocumab 药物水平。

方法：开放标签、非随机研究

患者人数 10 名患者维持稳定血液透析至少 3 个月，10 名患者维持稳定腹膜透析至少 3 个月

测试产品：alirocumab 150 mg

给药方式：皮下给药

给药间隔：每2周一次

治疗时间：12周

主要终点：12 周时的低密度脂蛋白胆固醇水平

次要终点：总胆固醇、甘油三酯、载脂蛋白 B、胱抑素 C、纤维蛋白原、hsCRP、IL-6、NGAL、NT-proBNP、可溶性 CD40 配体、肌钙蛋白 T、VCAM 的水平

安全标准：不良事件、AE 的发生率和强度，包括严重的 AE (SAE)、因 AE 退出研究药物、临床相关的新发现或现有状况的恶化体格检查、实验室测量值相对于基线的临床相关变化

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者，年龄在 18 至 80 岁之间。
  2. 在进行任何研究评估之前，将获得书面知情同意书。
  3. 终末期肾病的诊断，维持透析，无透析并发症，至少 3 个月。
  4. 患者可能有也可能没有动脉粥样硬化疾病的诊断，例如心肌梗死 (MI)、心脏经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、冠状动脉旁路 (CABG) 手术、动脉粥样硬化性短暂性脑缺血发作 (TIA) 或脑血管病发作史。 CVA）或外周动脉疾病（PAD）。
  5. 总共将招募 20 名患者，10 名血液透析患者和 10 名腹膜透析患者。

排除标准：

  1. LDL-胆固醇水平 < 70 mg/dL。
  2. 皮下注射的任何禁忌症。
  3. 接受他汀类药物和/或依折麦布治疗的患者将在研究期间继续接受降胆固醇治疗，没有变化。
  4. 对研究药物或同类药物的任何过敏或不耐受史。
  5. 入组后 3 个月内有 MI、PCI、CABG 手术、TIA、CVA 或 PAD 事件史。
  6. 近3年内恶性肿瘤病史，基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。

  7. 有生育能力的妇女，定义为所有生理上能够怀孕的妇女，除非她们在给药期间和最后一次注射药物后 2 周内使用高效避孕方法。 高效的避孕方法包括：

    1. 完全禁欲（当这符合患者首选和通常的生活方式时）。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
    2. 接受研究治疗前至少 6 周进行过女性绝育手术（有或没有子宫切除术的双侧卵巢切除术）或输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
    3. 男性绝育（入学前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
    4. 使用口服（雌激素和/或黄体酮）、注射或植入激素避孕方法，或放置宫内节育器或宫内节育系统，或具有相当疗效（失败率 < 1%）的其他形式的激素避孕，例如阴道激素环或透皮激素避孕。
    5. 在使用口服避孕药的情况下，女性在服用研究治疗药物之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。
    6. 如果女性有 12 个月的自然闭经并具有适当的临床特征（例如 年龄适当，有血管舒缩症状史）或在入组前至少六周进行过双侧卵巢切除术（有或没有子宫切除术）或输卵管结扎术。
  8. 孕妇或哺乳期妇女。
  9. 根据研究者的判断，可能会显着改变研究药物的吸收、分布、代谢或提取的任何手术或医疗状况。
  10. 过去 12 个月内吸毒或酗酒的历史或证据。
  11. 被认为不适合研究的患者，包括患有精神、行为或认知障碍的患者，足以干扰患者理解和遵守方案说明或后续程序的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：alirocumab
Alirocumab 150 mg 每 2 周一次，持续 12 周
药品：Alirocumab 150 MG/ML [Praluent]
降胆固醇治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线、4、8、12周
功效
基线、4、8、12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间：基线，12 周
功效
基线，12 周
载脂蛋白 B 水平的变化
大体时间：基线、4、8、12 周
功效
基线、4、8、12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
PCSK9 级别的变化
大体时间：基线，第 4、8、10、12 周
功效
基线，第 4、8、10、12 周
Alirocumab 药物水平的变化
大体时间：基线，第 4、8、10、12 周
功效
基线，第 4、8、10、12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baylor Research Institute

合作者

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Cara East, MD、Baylor Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 018-038

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据要求提供数据

IPD 共享时间框架

请求后 6 周内

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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