Alirocumab in pazienti in regime di dialisi stabile

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni.
2. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
3. Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale, mantenuta in dialisi, senza complicanze dialitiche, per almeno 3 mesi.
4. I pazienti possono avere o meno una diagnosi di malattia aterosclerotica, come una storia di infarto del miocardio (MI), intervento coronarico percutaneo cardiaco (PCI), intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG), attacco ischemico transitorio aterosclerotico (TIA) o attacco cerebrovascolare ( CVA) o malattia arteriosa periferica (PAD).
5. Saranno arruolati un totale di 20 pazienti, 10 pazienti in emodialisi e 10 pazienti in dialisi peritoneale.

Criteri di esclusione:

1. Livello di colesterolo LDL < 70 mg/dL.
2. Qualsiasi controindicazione alle iniezioni sottocutanee.
3. I pazienti in terapia con statine e/o ezetimibe continueranno la loro terapia per abbassare il colesterolo così com'è senza modifiche durante il periodo dello studio.
4. Storia di qualsiasi allergia o intolleranza al farmaco in studio o ai farmaci della stessa classe.
5. Una storia di eventi di IM, PCI, intervento chirurgico di CABG, TIA, CVA o PAD entro 3 mesi dall'arruolamento.
6. Storia di cancro maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o del cancro cervicale in situ.

7. Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci durante la somministrazione del farmaco e per 2 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco. Metodi contraccettivi altamente efficaci includono:

   1. Astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente). L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.
   2. Sterilizzazione femminile (che ha subito ovariectomia bilaterale chirurgica con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio. In caso di sola ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
   3. Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dell'iscrizione). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
   4. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e/o progesterone), iniettati o impiantati o posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino o altre forme di contraccezione ormonale con efficacia comparabile (tasso di fallimento < 1%), ad esempio ormone vaginale anello o contraccezione ormonale transdermica.
   5. In caso di uso di contraccettivi orali, le donne devono aver assunto stabilmente la stessa pillola per un minimo di 3 mesi prima di assumere il trattamento in studio.
   6. Le donne sono considerate in post-menopausa e non potenzialmente fertili se hanno avuto 12 mesi di amenorrea naturale con un profilo clinico appropriato (ad es. età appropriata, storia di sintomi vasomotori) o hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale (con o senza isterectomia) o legatura delle tube almeno sei settimane prima dell'arruolamento.
8. Donne in gravidanza o in allattamento.
9. Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'estrazione del farmaco oggetto dello studio, a discrezione dello sperimentatore.
10. Storia o prove di abuso di droghe o alcol negli ultimi 12 mesi.
11. Pazienti considerati non idonei allo studio, compresi i pazienti con disturbi psichiatrici, comportamentali o cognitivi, sufficienti a interferire con la capacità del paziente di comprendere e rispettare le istruzioni del protocollo o le procedure di follow-up.