Alirocumab bei Patienten mit stabilem Dialyseregime

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
2. Vor der Durchführung einer Studienbewertung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
3. Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse ohne Dialysekomplikationen für mindestens 3 Monate.
4. Patienten können eine Diagnose einer atherosklerotischen Erkrankung haben oder auch nicht, wie z. B. eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), kardialer perkutaner Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass (CABG)-Operation, atherosklerotischer transienter ischämischer Attacke (TIA) oder zerebrovaskulärer Attacke ( CVA) oder periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK).
5. Insgesamt werden 20 Patienten aufgenommen, 10 Patienten mit Hämodialyse und 10 Patienten mit Peritonealdialyse.

Ausschlusskriterien:

1. LDL-Cholesterinspiegel von < 70 mg/dL.
2. Jede Kontraindikation für subkutane Injektionen.
3. Bei Patienten unter Statin- und/oder Ezetimib-Therapie wird ihre cholesterinsenkende Therapie während der Studienzeit unverändert fortgeführt.
4. Vorgeschichte einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Medikamenten der gleichen Klasse.
5. Eine Vorgeschichte von MI-, PCI-, CABG-Operationen, TIA-, CVA- oder PAD-Ereignissen innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung.
6. Vorgeschichte von bösartigem Krebs innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs in situ.

7. Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Arzneimittels und für 2 Wochen nach der letzten Injektion des Arzneimittels hochwirksame Verhütungsmethoden an. Zu den hochwirksamen Verhütungsmethoden gehören:

   1. Vollständige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht). Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
   2. Sterilisation der Frau (beidseitige chirurgische Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Im Falle einer alleinigen Ovarektomie nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
   3. Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor der Einschreibung). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein.
   4. Anwendung von oralen (Östrogen und/oder Progesteron), injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder Platzierung eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems oder anderer Formen der hormonellen Empfängnisverhütung mit vergleichbarer Wirksamkeit (Versagensrate < 1 %), z. B. Hormon vaginal Ring- oder transdermale Hormonverhütung.
   5. Im Falle einer oralen Kontrazeption sollten die Frauen vor der Einnahme des Studienmedikaments mindestens 3 Monate lang mit derselben Pille stabil gewesen sein.
   6. Frauen gelten als postmenopausal und nicht im gebärfähigen Alter, wenn sie 12 Monate lang eine natürliche Amenorrhoe mit einem entsprechenden klinischen Profil hatten (z. Alter angemessen, vasomotorische Symptome in der Vorgeschichte) oder sich mindestens sechs Wochen vor der Einschreibung einer chirurgischen bilateralen Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie) oder Tubenligatur unterzogen haben.
8. Schwangere oder stillende Frauen.
9. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Extraktion des Studienmedikaments nach Ermessen des Prüfers erheblich verändern könnte.
10. Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate.
11. Patienten, die für die Studie als ungeeignet erachtet werden, einschließlich Patienten mit psychiatrischen, Verhaltens- oder kognitiven Störungen, die ausreichen, um die Fähigkeit des Patienten zu beeinträchtigen, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und einzuhalten.