Alirokumabi potilailla, joilla on vakaa dialyysihoito

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat, 18–80-vuotiaat.
2. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen minkään tutkimuksen arviointia.
3. Loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosi, dialyysihoidossa ilman dialyysikomplikaatioita vähintään 3 kuukauden ajan.
4. Potilailla voi olla tai ei ole diagnosoitu ateroskleroottinen sairaus, kuten sydäninfarkti (MI), sydämen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), ateroskleroottinen ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverisuonikohtaus ( CVA) tai perifeerinen valtimotauti (PAD).
5. Mukaan otetaan yhteensä 20 potilasta, joista 10 hemodialyysipotilasta ja 10 peritoneaalidialyysipotilasta.

Poissulkemiskriteerit:

1. LDL-kolesterolitaso < 70 mg/dl.
2. Kaikki ihonalaisten injektioiden vasta-aiheet.
3. Statiini- ja/tai etsetimibihoitoa saavien potilaiden kolesterolia alentavaa hoitoa jatketaan sellaisenaan ilman muutoksia tutkimuksen aikana.
4. Aiemmat allergiat tai intoleranssit tutkimuslääkkeelle tai saman luokan lääkkeille.
5. MI-, PCI-, CABG-leikkaus-, TIA-, CVA- tai PAD-tapahtumien historia kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
6. Pahanlaatuinen syöpä viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolu-ihosyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ.

7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä lääkkeen ottamisen aikana ja 2 viikon ajan viimeisen lääkeinjektion jälkeen. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

   1. Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista). Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
   2. Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman) tai munanjohtimen ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
   3. Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani.
   4. Oraalisten (estrogeeni ja/tai progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emättimen käyttö. rengas- tai transdermaalinen hormoniehkäisy.
   5. Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.
   6. Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukauden luonnollinen amenorrea, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita anamneesissa) tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) tai munanjohtimien ligatointi vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista.
8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
9. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tutkijan harkinnan mukaan.
10. Aiemmat tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 12 kuukauden aikana.
11. Potilaat, joita pidettiin tutkimukseen sopimattomina, mukaan lukien potilaat, joilla on psykiatrisia, käyttäytymis- tai kognitiivisia häiriöitä, jotka riittävät häiritsemään potilaan kykyä ymmärtää ja noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä.