Alirocumab hos pasienter på et stabilt dialyseregime

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år.
2. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før en eventuell studievurdering utføres.
3. Diagnose av nyresykdom i sluttstadiet, opprettholdt på dialyse, uten dialysekomplikasjoner, i minst 3 måneder.
4. Pasienter kan ha eller ikke ha en diagnose av aterosklerotisk sykdom, slik som en historie med hjerteinfarkt (MI), perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypass-kirurgi (CABG), aterosklerotisk forbigående iskemisk angrep (TIA) eller cerebrovaskulært angrep ( CVA), eller perifer arteriell sykdom (PAD).
5. Totalt vil 20 pasienter bli innrullert, 10 pasienter i hemodialyse og 10 pasienter i peritonealdialyse.

Ekskluderingskriterier:

1. LDL-kolesterolnivå < 70 mg/dL.
2. Enhver kontraindikasjon for subkutane injeksjoner.
3. Pasienter på statin- og/eller ezetimib-behandling vil få sin kolesterolsenkende behandling fortsatt som den er uten endring i løpet av studietiden.
4. Anamnese med allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller legemidler av samme klasse.
5. En historie med MI, PCI, CABG kirurgi, TIA, CVA eller PAD hendelser innen 3 måneder etter påmelding.
6. Anamnese med ondartet kreft i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra basalcellehudkreft eller livmorhalskreft in situ.

7. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker svært effektive prevensjonsmetoder under dosering av legemidlet og i 2 uker etter siste injeksjon av legemidlet. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

   1. Total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten). Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
   2. Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
   3. Sterilisering av menn (minst 6 måneder før påmelding). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten.
   4. Bruk av orale (østrogen og/eller progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate < 1 %), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon.
   5. Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok studiebehandling.
   6. Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig amenoré med en passende klinisk profil (f. alder passende, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi) eller tubal ligering minst seks uker før registrering.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller ekstraksjon av studiemedikamentet, etter etterforskerens skjønn.
10. Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene.
11. Pasienter som anses som uegnet for studien, inkludert pasienter med psykiatriske, atferdsmessige eller kognitive forstyrrelser, tilstrekkelig til å forstyrre pasientens evne til å forstå og overholde protokollinstruksjonene eller oppfølgingsprosedyrene.