Alirocumabe em Pacientes em Regime de Diálise Estável

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 80 anos.
2. O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
3. Diagnóstico de doença renal terminal, mantida em diálise, sem complicações dialíticas, por pelo menos 3 meses.
4. Os pacientes podem ou não ter diagnóstico de doença aterosclerótica, como histórico de infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), ataque isquêmico transitório aterosclerótico (AIT) ou ataque cerebrovascular ( AVC) ou doença arterial periférica (DAP).
5. Um total de 20 pacientes serão inscritos, 10 pacientes em hemodiálise e 10 pacientes em diálise peritoneal.

Critério de exclusão:

1. Nível de colesterol LDL < 70 mg/dL.
2. Qualquer contra-indicação para injeções subcutâneas.
3. Os pacientes em terapia com estatina e/ou ezetimiba terão sua terapia de redução do colesterol continuada sem alterações durante o período do estudo.
4. História de qualquer alergia ou intolerância ao medicamento do estudo ou medicamentos da mesma classe.
5. Um histórico de eventos de infarto do miocárdio, ICP, cirurgia de revascularização miocárdica, AIT, AVC ou PAD dentro de 3 meses após a inscrição.
6. História de câncer maligno nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou câncer cervical in situ.

7. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração do medicamento e por 2 semanas após a última injeção do medicamento. Métodos altamente eficazes de contracepção incluem:

   1. Abstinência total (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente). Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
   2. Esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
   3. Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da inscrição). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse paciente.
   4. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e/ou progesterona), injetados ou implantados ou colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino ou outras formas de contracepção hormonal com eficácia comparável (taxa de falha < 1%), por exemplo, hormônio vaginal anel ou contracepção hormonal transdérmica.
   5. No caso de uso de anticoncepcionais orais, as mulheres deveriam estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de iniciar o tratamento do estudo.
   6. As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural com um perfil clínico adequado (p. idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia) ou laqueadura tubária pelo menos seis semanas antes da inscrição.
8. Mulheres grávidas ou lactantes.
9. Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou extração do medicamento do estudo, a critério do investigador.
10. Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses.
11. Pacientes considerados inadequados para o estudo, incluindo pacientes com distúrbios psiquiátricos, comportamentais ou cognitivos, suficientes para interferir na capacidade do paciente de entender e cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.