Alirocumab chez les patients sous dialyse stable

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins, âgés de 18 à 80 ans.
2. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant toute évaluation de l'étude.
3. Diagnostic d'insuffisance rénale terminale, maintenue sous dialyse, sans complications de dialyse, pendant au moins 3 mois.
4. Les patients peuvent avoir ou non un diagnostic de maladie athéroscléreuse, comme des antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'intervention coronarienne percutanée cardiaque (ICP), de pontage aortocoronarien (PAC), d'accident ischémique transitoire athéroscléreux (AIT) ou d'attaque cérébrovasculaire ( AVC), ou maladie artérielle périphérique (MAP).
5. Au total, 20 patients seront inscrits, 10 patients sous hémodialyse et 10 patients sous dialyse péritonéale.

Critère d'exclusion:

1. Taux de cholestérol LDL < 70 mg/dL.
2. Toute contre-indication aux injections sous-cutanées.
3. Les patients sous traitement par statine et/ou ézétimibe verront leur traitement hypocholestérolémiant poursuivi tel quel sans changement pendant la durée de l'étude.
4. Antécédents d'allergie ou d'intolérance au médicament à l'étude ou aux médicaments de la même classe.
5. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'ICP, de pontage coronarien, d'AIT, d'AVC ou de PAD dans les 3 mois suivant l'inscription.
6. Antécédents de cancer malin au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire de la peau ou du cancer du col de l'utérus in situ.

7. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'administration du médicament et pendant 2 semaines après la dernière injection du médicament. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :

   1. Abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient). L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
   2. Stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie) ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation du taux d'hormones de suivi.
   3. Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant l'inscription). Pour les patientes de l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
   4. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et/ou progestérone), injectées ou implantées ou mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple l'hormone vaginale contraception hormonale en anneau ou transdermique.
   5. En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables avec la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement de l'étude.
   6. Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle avec un profil clinique approprié (par ex. âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie) ou une ligature des trompes au moins six semaines avant l'inscription.
8. Femmes enceintes ou allaitantes.
9. Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'extraction du médicament à l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
10. Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois.
11. Patients considérés comme inadaptés à l'étude, y compris les patients présentant des troubles psychiatriques, comportementaux ou cognitifs, suffisants pour interférer avec la capacité du patient à comprendre et à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.