Alirocumab stabil dialízis kezelés alatt álló betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nőbetegek, 18 és 80 év közöttiek.
2. Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell szerezni.
3. Végstádiumú vesebetegség diagnózisa, dialízissel, dialízis szövődmény nélkül, legalább 3 hónapig.
4. Lehetséges, hogy a betegeknél atheroscleroticus betegséget diagnosztizáltak, vagy nem, például szívinfarktus (MI), szív-perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), koszorúér bypass (CABG), atheroscleroticus tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy cerebrovascularis roham. CVA), vagy perifériás artériás betegség (PAD).
5. Összesen 20 beteget vonnak be, 10 hemodializált és 10 peritoneális dialízist.

Kizárási kritériumok:

1. LDL-koleszterin szint < 70 mg/dl.
2. Bármilyen ellenjavallat a szubkután injekcióhoz.
3. A sztatin- és/vagy ezetimib-kezelésben részesülő betegek koleszterinszint-csökkentő terápiáját változatlan formában folytatják a vizsgálat ideje alatt.
4. Bármilyen allergia vagy intolerancia a kórtörténetben a vizsgált gyógyszerrel vagy az azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel szemben.
5. MI, PCI, CABG műtét, TIA, CVA vagy PAD események a kórelőzményében a beiratkozást követő 3 hónapon belül.
6. Rosszindulatú rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot.

7. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a gyógyszer adagolása alatt és az utolsó gyógyszerinjekció után 2 hétig. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

   1. Teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával). Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
   2. Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül) vagy petevezeték lekötése legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Egyedül peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő szaporodási állapotát utólagos hormonszint felmérés igazolta.
   3. Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a beiratkozás előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vasectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
   4. Orális (ösztrogén és/vagy progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek alkalmazása, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, vagy más hormonális fogamzásgátlási forma, amely hasonló hatású (a sikertelenség aránya < 1%), például hormonális hüvelyi gyűrűs vagy transzdermális hormonális fogamzásgátlás.
   5. Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
   6. A nők akkor tekinthetők posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes amenorrhoea volt megfelelő klinikai profillal (pl. életkornak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórelőzményben), vagy műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon (histerektómiával vagy anélkül) vagy petevezeték-lekötésen esett át legalább hat héttel a felvétel előtt.
8. Terhes vagy szoptató nők.
9. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy extrakcióját, a vizsgáló belátása szerint.
10. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei vagy bizonyítékai az elmúlt 12 hónapban.
11. A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt betegek, ideértve a pszichiátriai, viselkedési vagy kognitív zavarokkal küzdő betegeket is, amelyek elegendőek ahhoz, hogy megzavarják a beteg azon képességét, hogy megértsék és betartsák a protokoll utasításait vagy a nyomon követési eljárásokat.