Alirokumab u pacjentów poddawanych stabilnej dializie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
2. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
3. Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek, utrzymującej się dializoterapii, bez powikłań dializacyjnych, przez co najmniej 3 miesiące.
4. Pacjenci mogą mieć lub nie mieć rozpoznaną chorobę miażdżycową, taką jak zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG), miażdżycowy przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub atak naczyniowo-mózgowy. CVA) lub choroba tętnic obwodowych (PAD).
5. W sumie zostanie włączonych 20 pacjentów, 10 pacjentów poddawanych hemodializie i 10 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.

Kryteria wyłączenia:

1. Poziom cholesterolu LDL < 70 mg/dL.
2. Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięć podskórnych.
3. U pacjentów leczonych statynami i/lub ezetymibem leczenie obniżające poziom cholesterolu będzie kontynuowane bez zmian w czasie trwania badania.
4. Historia jakiejkolwiek alergii lub nietolerancji na badany lek lub leki z tej samej klasy.
5. Historia MI, PCI, operacji CABG, TIA, CVA lub PAD w ciągu 3 miesięcy od włączenia.
6. Historia raka złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.

7. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują wysoce skutecznych metod antykoncepcji w okresie przyjmowania leku i przez 2 tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu leku. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

   1. Całkowita abstynencja (gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta). Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
   2. Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
   3. Męska sterylizacja (co najmniej 6 miesięcy przed rekrutacją). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
   4. Stosowanie doustnych (estrogenów i/lub progesteronu), wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji lub umieszczania wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń < 1%), na przykład hormonalnej dopochwowej hormonalna antykoncepcja pierścieniowa lub przezskórna.
   5. W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem badanego leku.
   6. Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował u nich naturalny brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiednie do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszli chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) lub podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem do badania.
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
9. Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który według uznania badacza może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub ekstrakcję badanego leku.
10. Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Pacjenci uznani za nieodpowiednich do badania, w tym pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, behawioralnymi lub poznawczymi, wystarczającymi do zakłócenia zdolności pacjenta do zrozumienia i przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych.