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安定した透析療法を受けている患者におけるアリロクマブ

2020年2月10日 更新者：Baylor Research Institute

安定した透析療法を受けている患者における隔週のアリロクマブの有効性と安全性を評価する第 III 相試験：アリディアル研究

血液透析または腹膜透析を安定して維持している患者におけるアリロクマブの有効性と安全性に関する12週間の研究。 コレステロールレベル、薬物レベル、ＰＣＳＫ９レベル、ルーチン化学および細胞数、ならびにバイオマーカーの測定値は、ベースラインおよび４、８、１０および１２週で得られる。 研究を通して安全性事象が得られる。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的: この試験の目的は、アリロクマブ 150 mg を 2 週間ごとに 12 週間にわたってコレステロール値に対して有効であることを実証することです。

副次的な目的: アリロクマブ 150 mg を 2 週間ごとに 12 週間皮下投与する慢性透析患者の治療の安全性を評価すること。

副次的な目的: アリロクマブ 150 mg を 2 週間ごとに 12 週間にわたってバイオマーカーで有効性を実証すること。

探索的目的：血液透析および腹膜透析を受けている被験者のアリロクマブの薬物レベルを評価すること。

方法論: 非盲検、無作為化試験

患者数 10 人の患者が最低 3 か月間安定した血液透析を維持し、10 人の患者が最低 3 か月間安定した腹膜透析を維持

試験品：アリロクマブ150mg

投与方法：皮下投与

投与間隔：2週間ごと

治療期間：12週間

主要評価項目: 12 週での LDL コレステロールのレベル

副次評価項目: 総コレステロール、トリグリセリド、アポプロテイン B、シスタチン-C、フィブリノーゲン、hsCRP、IL-6、NGAL、NT-proBNP、可溶性 CD40 リガンド、トロポニン T、VCAM のレベル

安全基準: 有害事象、重篤な AE (SAE) を含む AE の発生率と強度、AE による治験薬の中止、臨床的に関連する新しい所見または既存の状態の身体検査の悪化、ベースラインからの実験室測定値の臨床的に関連する変化

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Soltero CV Research
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cara East, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 80 歳までの男性または女性の患者。
  2. 書面によるインフォームドコンセントは、研究評価が実施される前に取得されます。
  3. -末期腎疾患の診断、透析を維持し、透析合併症なし、少なくとも3か月間。
  4. 患者は、心筋梗塞（MI）、心臓経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス（CABG）手術、アテローム硬化性一過性虚血発作（TIA）または脳血管発作（ CVA)、または末梢動脈疾患 (PAD)。
  5. 合計 20 人の患者が登録され、10 人の患者が血液透析を受け、10 人の患者が腹膜透析を受けています。

除外基準:

  1. LDLコレステロール値が70mg/dL未満。
  2. -皮下注射に対する禁忌。
  3. スタチンおよび/またはエゼチミブ療法を受けている患者は、研究期間中、コレステロール低下療法を変更せずにそのまま継続します。
  4. -治験薬または同じクラスの薬に対するアレルギーまたは不耐性の病歴。
  5. -登録から3か月以内のMI、PCI、CABG手術、TIA、CVA、またはPADイベントの履歴。
  6. -基底細胞皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、過去3年以内の悪性がんの病歴 in situ。

  7. 出産の可能性のある女性。生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されますが、薬物の投与中および薬物の最後の注射から 2 週間後に非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます。 避妊の非常に効果的な方法は次のとおりです。

    1. 完全禁酒（これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
    2. -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）または試験治療を受ける少なくとも6週間前の卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ。
    3. 男性の不妊手術（登録の少なくとも6か月前）。 研究の女性患者の場合、精管切除された男性パートナーは、その患者の唯一のパートナーでなければなりません。
    4. 経口（エストロゲンおよび/またはプロゲステロン）、注射、または移植されたホルモン避妊法の使用、または子宮内避妊器具または子宮内システムの配置、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊、例えばホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊。
    5. 経口避妊薬を使用している場合、女性は研究治療を受ける前に最低3か月間同じピルで安定している必要があります。
    6. 女性は閉経後と見なされ、適切な臨床プロファイル（例： 適切な年齢、血管運動症状の病歴）、または登録の少なくとも6週間前に外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮を受けました。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. -研究者の裁量により、研究薬の吸収、分布、代謝、または抽出を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。
  10. -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠。
  11. -精神医学的、行動的、または認知的障害のある患者を含む、研究に不適切と見なされる患者は、プロトコルの指示またはフォローアップ手順を理解し、遵守する患者の能力を妨げるのに十分です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリロクマブ
アリロクマブ 150 mg を 2 週間ごとに 12 週間
薬：アリロクマブ 150 MG/ML [プラルエント]
コレステロール低下療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
効能
ベースライン、4、8、12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLコレステロール値の変化
時間枠：ベースライン、12週間
効能
ベースライン、12週間
アポタンパク質 B レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 週間
効能
ベースライン、4、8、12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCSK9 レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、10、12 週間
効能
ベースライン、4、8、10、12 週間
アリロクマブの薬剤レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、8、10、12 週間
効能
ベースライン、4、8、10、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baylor Research Institute

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Cara East, MD、Baylor Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 018-038

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  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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