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안정적인 투석 요법을 받는 환자의 알리로쿠맙

2020년 2월 10일 업데이트: Baylor Research Institute

안정적인 투석 요법을 받는 환자에서 격주 알리로쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험: 알리디알 연구

혈액투석 또는 복막투석을 안정적으로 유지하는 환자에서 알리로쿠맙의 효능 및 안전성에 대한 12주 연구. 콜레스테롤 수치, 약물 수치, PCSK9 수치, 일상적인 화학 및 세포 수, 바이오마커의 측정은 기준선과 4주, 8주, 10주 및 12주에 얻을 것입니다. 안전성 이벤트는 연구 전반에 걸쳐 획득될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적: 이 시험의 목적은 콜레스테롤 수치에 대해 12주 동안 2주마다 알리로쿠맙 150mg의 효능을 입증하는 것입니다.

2차 목표: 만성 투석 환자를 12주 동안 2주마다 피하로 알리로쿠맙 150mg으로 치료하는 안전성을 평가하기 위함입니다.

2차 목적: 바이오마커에 대해 12주 동안 2주마다 알리로쿠맙 150mg의 효능을 입증하기 위함.

탐색 목적: 혈액 투석 및 복막 투석을 유지하는 피험자에서 알리로쿠맙 약물 수준을 평가하기 위함.

방법론: 오픈 라벨, 비무작위 연구

환자 수 최소 3개월 동안 안정적인 혈액투석을 유지한 10명의 환자 및 최소 3개월 동안 안정적인 복막투석을 유지한 10명의 환자

시험 제품: 알리로쿠맙 150 mg

투여 방식: 피하 투여

투여 간격: 2주마다

치료 기간: 12주

1차 종료점: 12주차 LDL-콜레스테롤 수치

2차 평가변수: 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 아포단백질 B, 시스타틴-C, 피브리노겐, hsCRP, IL-6, NGAL, NT-proBNP, 가용성 CD40 리간드, 트로포닌 T, VCAM 수치

안전성 기준: 이상 반응, 심각한 AE(SAE)를 포함한 AE의 발생률 및 강도, AE로 인한 연구 약물 중단, 임상 관련 새로운 소견 또는 기존 상태의 악화 신체 검사, 기준선에서 임상적으로 관련된 실험실 측정의 변화

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  2. 연구 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻습니다.
  3. 투석 합병증 없이 최소 3개월 동안 투석으로 유지되는 말기 신질환의 진단.
  4. 환자는 심근경색증(MI), 심장 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG) 수술, 죽상경화성 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 발작과 같은 죽상경화성 질환의 진단을 받았거나 받지 않았을 수 있습니다. CVA) 또는 말초 동맥 질환(PAD).
  5. 혈액투석 환자 10명, 복막투석 환자 10명 등 총 20명의 환자가 등록됩니다.

제외 기준:

  1. LDL-콜레스테롤 수치 < 70 mg/dL.
  2. 피하 주사에 대한 금기 사항.
  3. 스타틴 및/또는 에제티미브 요법을 받는 환자는 연구 기간 동안 변경 없이 콜레스테롤 저하 요법을 계속할 것입니다.
  4. 연구 약물 또는 동일한 클래스의 약물에 대한 알레르기 또는 불내성 이력.
  5. 등록 3개월 이내에 MI, PCI, CABG 수술, TIA, CVA 또는 PAD 사건의 병력.
  6. 지난 3년 이내에 기저 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 악성 암의 병력.

  7. 약물 투여 중 및 약물 마지막 주사 후 2주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 완전한 금욕(이것이 환자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
    2. 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술을 받았음) 또는 난관 결찰. 난소절제 단독의 경우, 여성의 가임 상태가 추적 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에 한함.
    3. 남성 불임 수술(등록 최소 6개월 전). 연구에 참여하는 여성 환자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 환자의 유일한 파트너여야 합니다.
    4. 경구(에스트로겐 및/또는 프로게스테론), 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 사용 또는 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템의 배치 또는 유사한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 피임법) 링 또는 경피 호르몬 피임.
    5. 경구 피임약을 사용하는 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전에 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
    6. 적절한 임상 프로필(예: 적절한 연령, 혈관 운동 증상의 병력) 또는 등록하기 최소 6주 전에 외과적 양측 난소 절제술(자궁 절제술 유무에 관계없이) 또는 난관 결찰술을 받은 적이 있습니다.
  8. 임산부 또는 수유부.
  9. 조사자의 재량에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 추출을 크게 변경할 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  10. 지난 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 증거.
  11. 프로토콜 지침 또는 후속 절차를 이해하고 준수하는 환자의 능력을 방해하기에 충분한 정신과적, 행동적 또는 인지적 장애가 있는 환자를 포함하여 연구에 부적합하다고 간주되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알리로쿠맙
12주 동안 알리로쿠맙 150 mg q 2주
의약품: 알리로쿠맙 150 MG/ML [Praluent]
콜레스테롤 저하 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
효능
기준선, 4, 8, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 기준선, 12주
효능
기준선, 12주
아포단백질 B 수치의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 12주
효능
기준선, 4, 8, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCSK9 수준의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 10, 12주
효능
기준선, 4, 8, 10, 12주
알리로쿠맙 약물 수치의 변화
기간: 기준선, 4, 8, 10, 12주
효능
기준선, 4, 8, 10, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Cara East, MD, Baylor Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 018-038

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 데이터 제공

IPD 공유 기간

신청 후 6주 이내

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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