Alirocumab en pacientes en régimen estable de diálisis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos, de 18 a 80 años.
2. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
3. Diagnóstico de enfermedad renal en etapa terminal, mantenido en diálisis, sin complicaciones de diálisis, durante al menos 3 meses.
4. Los pacientes pueden tener o no un diagnóstico de enfermedad aterosclerótica, como antecedentes de infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (ICP) cardíaca, cirugía de derivación de la arteria coronaria (CABG), ataque isquémico transitorio (AIT) aterosclerótico o ataque cerebrovascular ( CVA) o enfermedad arterial periférica (EAP).
5. Se inscribirán un total de 20 pacientes, 10 pacientes en hemodiálisis y 10 pacientes en diálisis peritoneal.

Criterio de exclusión:

1. Nivel de colesterol LDL < 70 mg/dL.
2. Cualquier contraindicación para las inyecciones subcutáneas.
3. Los pacientes en terapia con estatinas y/o ezetimiba continuarán con su terapia para reducir el colesterol tal como está sin cambios durante el tiempo del estudio.
4. Antecedentes de cualquier alergia o intolerancia al fármaco del estudio o a fármacos de la misma clase.
5. Un historial de eventos de MI, PCI, cirugía CABG, TIA, CVA o PAD dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
6. Antecedentes de cáncer maligno en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.

7. Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la dosificación del medicamento y durante 2 semanas después de la última inyección del medicamento. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

   1. Abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente). La abstinencia periódica (p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables.
   2. Esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En caso de ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
   3. Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la inscripción). Para las pacientes del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de esa paciente.
   4. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y/o progesterona), inyectados o implantados o colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia comparable (tasa de falla < 1%), por ejemplo hormona vaginal anticoncepción hormonal transdérmica o de anillo.
   5. En caso de uso de anticonceptivos orales, las mujeres deberían haber estado estables con la misma píldora durante un mínimo de 3 meses antes de tomar el tratamiento del estudio.
   6. Las mujeres se consideran posmenopáusicas y no en edad fértil si han tenido 12 meses de amenorrea natural con un perfil clínico adecuado (p. apropiada para la edad, antecedentes de síntomas vasomotores) o se han sometido a una ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) o ligadura de trompas al menos seis semanas antes de la inscripción.
8. Mujeres embarazadas o lactantes.
9. Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o extracción del fármaco del estudio, a criterio del investigador.
10. Antecedentes o evidencia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses.
11. Pacientes considerados inadecuados para el estudio, incluidos pacientes con trastornos psiquiátricos, conductuales o cognitivos, suficientes para interferir con la capacidad del paciente para comprender y cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.