Alirocumab hos patienter på en stabil dialysregimen

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 80 år.
2. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas innan någon studiebedömning utförs.
3. Diagnos av njursjukdom i slutstadiet, bibehållen under dialys, utan dialyskomplikationer, i minst 3 månader.
4. Patienter kan eller kanske inte har en diagnos av aterosklerotisk sjukdom, såsom en historia av hjärtinfarkt (MI), hjärt-perkutan kranskärlsintervention (PCI), kranskärlsbypass-operation (CABG), aterosklerotisk övergående ischemisk attack (TIA) eller cerebrovaskulär attack ( CVA), eller perifer artärsjukdom (PAD).
5. Totalt kommer 20 patienter att inkluderas, 10 patienter i hemodialys och 10 patienter i peritonealdialys.

Exklusions kriterier:

1. LDL-kolesterolnivå < 70 mg/dL.
2. Eventuella kontraindikationer för subkutana injektioner.
3. Patienter som behandlas med statin och/eller ezetimib kommer att fortsätta sin kolesterolsänkande behandling som den är utan förändring under studietiden.
4. Historik om allergi eller intolerans mot studieläkemedlet eller läkemedel av samma klass.
5. En historia av MI, PCI, CABG-kirurgi, TIA, CVA eller PAD-händelser inom 3 månader efter registreringen.
6. Historik av malign cancer under de senaste 3 åren, med undantag för basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ.

7. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder högeffektiva preventivmetoder under dosering av läkemedlet och i 2 veckor efter den sista injektionen av läkemedlet. Mycket effektiva preventivmetoder inkluderar:

   1. Total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil). Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.
   2. Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi) eller äggledarligering minst 6 veckor innan studiebehandling. Enbart vid ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
   3. Sterilisering av män (minst 6 månader före inskrivning). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomiserade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
   4. Användning av orala (östrogen och/eller progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder eller placering av en intrauterin enhet eller intrauterint system eller andra former av hormonell preventivmetod som har jämförbar effekt (felfrekvens < 1 %), till exempel hormon vaginalt ring eller transdermal hormonpreventivmedel.
   5. Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma p-piller i minst 3 månader innan de tar studiebehandling.
   6. Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig amenorré med en lämplig klinisk profil (t. lämplig ålder, anamnes på vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi) eller äggledarligation minst sex veckor före inskrivningen.
8. Gravida eller ammande kvinnor.
9. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller extraktion av studieläkemedlet, efter utredarens gottfinnande.
10. Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna.
11. Patienter som anses olämpliga för studien, inklusive patienter med psykiatriska, beteendemässiga eller kognitiva störningar, tillräckligt för att störa patientens förmåga att förstå och följa protokollinstruktionerna eller uppföljningsprocedurerna.