Алирокумаб у пациентов на стабильной схеме диализа

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет.
2. Письменное информированное согласие будет получено до проведения любой оценки исследования.
3. Диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, поддерживаемый на диализе, без диализных осложнений в течение не менее 3 мес.
4. У пациентов может быть или не быть диагноз атеросклеротического заболевания, например, инфаркт миокарда (ИМ) в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ), атеросклеротическая транзиторная ишемическая атака (ТИА) или цереброваскулярная атака. ЦВА) или заболевание периферических артерий (ЗПА).
5. Всего будет зарегистрировано 20 пациентов, 10 пациентов на гемодиализе и 10 пациентов на перитонеальном диализе.

Критерий исключения:

1. Уровень холестерина ЛПНП < 70 мг/дл.
2. Нет противопоказаний к подкожным инъекциям.
3. Пациенты, получающие статины и/или эзетимиб, будут получать гипохолестеринемическую терапию без каких-либо изменений в течение всего периода исследования.
4. Любая аллергия или непереносимость исследуемого препарата или препаратов того же класса в анамнезе.
5. Наличие в анамнезе инфаркта миокарда, ЧКВ, АКШ, ТИА, сердечно-сосудистых заболеваний или ЗПА в течение 3 месяцев после зачисления.
6. Злокачественный рак в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

7. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют высокоэффективные методы контрацепции во время приема препарата и в течение 2 нед после последней инъекции препарата. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

   1. Полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента). Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
   2. Женская стерилизация (перенесшая хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее) или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения. В случае только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
   3. Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до зачисления). Для пациентов женского пола в исследовании мужчина-партнер, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
   4. Использование пероральных (эстроген и/или прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональные вагинальные кольцевая или трансдермальная гормональная контрацепция.
   5. В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
   6. Женщины считаются постменопаузальными и неспособными к деторождению, если у них была естественная аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствует возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию (с гистерэктомией или без нее) или перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до включения в исследование.
8. Беременные или кормящие женщины.
9. Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или экстракцию исследуемого препарата по усмотрению исследователя.
10. История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев.
11. Пациенты, признанные непригодными для исследования, в том числе пациенты с психическими, поведенческими или когнитивными расстройствами, достаточными для того, чтобы помешать пациенту понять и соблюдать инструкции протокола или последующие процедуры.