Alirocumab bij patiënten met een stabiel dialyseregime

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar.
2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voordat een studiebeoordeling wordt uitgevoerd.
3. Diagnose van nierziekte in het eindstadium, gehandhaafd op dialyse, zonder dialysecomplicaties, gedurende ten minste 3 maanden.
4. Patiënten kunnen al dan niet een diagnose van atherosclerotische ziekte hebben, zoals een voorgeschiedenis van myocardinfarct (MI), cardiale percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypassoperatie (CABG), atherosclerotische voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of cerebrovasculaire aanval ( CVA) of perifere arteriële ziekte (PAD).
5. In totaal zullen 20 patiënten worden ingeschreven, 10 patiënten op hemodialyse en 10 patiënten op peritoneale dialyse.

Uitsluitingscriteria:

1. LDL-cholesterolgehalte van < 70 mg/dL.
2. Elke contra-indicatie voor subcutane injecties.
3. Bij patiënten die statine- en/of ezetimibetherapie krijgen, wordt hun cholesterolverlagende therapie ongewijzigd voortgezet tijdens de duur van het onderzoek.
4. Geschiedenis van enige allergie of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen van dezelfde klasse.
5. Een voorgeschiedenis van MI-, PCI-, CABG-chirurgie, TIA-, CVA- of PAD-gebeurtenissen binnen 3 maanden na inschrijving.
6. Geschiedenis van kwaadaardige kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van basaalcelkanker of baarmoederhalskanker in situ.

7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de dosering van het geneesmiddel en gedurende 2 weken na de laatste injectie van het geneesmiddel. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

   1. Totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.
   2. Vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie hebben ondergaan) of afbinden van de eileiders ten minste 6 weken voor de studiebehandeling. In geval van alleen ovariëctomie, alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door een follow-up hormoonspiegelonderzoek.
   3. Mannelijke sterilisatie (minstens 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving). Voor vrouwelijke patiënten in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die patiënt zijn.
   4. Gebruik van orale (oestrogeen en/of progesteron), geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of plaatsing van een spiraaltje of intra-uterien systeem of andere vormen van hormonale anticonceptie die vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormoon vaginaal ring- of transdermale hormoonanticonceptie.
   5. In het geval van gebruik van orale anticonceptie, dienen vrouwen gedurende minimaal 3 maanden stabiel op dezelfde pil te zijn voordat ze de onderzoeksbehandeling ondergaan.
   6. Vrouwen worden beschouwd als postmenopauzaal en niet in de vruchtbare leeftijd als ze 12 maanden natuurlijke amenorroe hebben gehad met een geschikt klinisch profiel (bijv. geschikt voor de leeftijd, voorgeschiedenis van vasomotorische symptomen) of chirurgische bilaterale ovariëctomie (met of zonder hysterectomie) of afbinden van de eileiders hebben ondergaan ten minste zes weken voor inschrijving.
8. Zwangere of zogende vrouwen.
9. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of extractie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk kan veranderen, naar goeddunken van de onderzoeker.
10. Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden.
11. Patiënten die ongeschikt worden geacht voor het onderzoek, inclusief patiënten met psychiatrische, gedrags- of cognitieve stoornissen, voldoende om het vermogen van de patiënt om de protocolinstructies of follow-upprocedures te begrijpen en na te leven, te verstoren.