Alirokumab u pacientů na stabilním dialyzačním režimu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
2. Před provedením jakéhokoli hodnocení studie bude získán písemný informovaný souhlas.
3. Diagnóza konečného onemocnění ledvin, udržovaná na dialýze, bez dialyzačních komplikací, po dobu nejméně 3 měsíců.
4. Pacienti mohou, ale nemusí mít diagnózu aterosklerotického onemocnění, jako je anamnéza infarktu myokardu (MI), srdeční perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG), aterosklerotická tranzitorní ischemická ataka (TIA) nebo cerebrovaskulární ataka ( CVA) nebo onemocnění periferních tepen (PAD).
5. Celkem bude zařazeno 20 pacientů, 10 pacientů na hemodialýze a 10 pacientů na peritoneální dialýze.

Kritéria vyloučení:

1. Hladina LDL-cholesterolu < 70 mg/dl.
2. Jakákoli kontraindikace subkutánních injekcí.
3. U pacientů na léčbě statiny a/nebo ezetimibem bude léčba snižující hladinu cholesterolu pokračovat tak, jak se v průběhu studie nezměnila.
4. Anamnéza jakékoli alergie nebo intolerance na studovaný lék nebo léky stejné třídy.
5. Anamnéza IM, PCI, operace CABG, TIA, CVA nebo PAD do 3 měsíců od zařazení.
6. Anamnéza maligního karcinomu během posledních 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu děložního čípku in situ.

7. Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během dávkování léku a po dobu 2 týdnů po poslední injekci léku. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

   1. Úplná abstinence (pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta). Periodická abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.
   2. Sterilizace žen (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, když je reprodukční stav ženy potvrzen kontrolním vyšetřením hormonální hladiny.
   3. Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před zápisem). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
   4. Použití perorální (estrogenové a/nebo progesteronové), injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce nebo zavedení nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému nebo jiné formy hormonální antikoncepce, které mají srovnatelnou účinnost (míra selhání < 1 %), například hormonální vaginální prstencová nebo transdermální hormonální antikoncepce.
   5. V případě užívání perorální antikoncepce by ženy měly být stabilní na stejné pilulce po dobu minimálně 3 měsíců před zahájením studie.
   6. Ženy jsou považovány za postmenopauzální a nejsou ve fertilním věku, pokud měly 12 měsíců přirozenou amenoreu s odpovídajícím klinickým profilem (např. věk odpovídající, vazomotorické symptomy v anamnéze) nebo jste podstoupili chirurgickou bilaterální ooforektomii (s nebo bez hysterektomie) nebo podvázání vejcovodů alespoň šest týdnů před zařazením.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo extrakci studovaného léčiva, podle uvážení zkoušejícího.
10. Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců.
11. Pacienti považovaní za nevhodné pro studii, včetně pacientů s psychiatrickými poruchami, poruchami chování nebo kognitivními poruchami, které dostatečně narušují pacientovu schopnost porozumět a dodržovat pokyny protokolu nebo následné postupy.