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脂肪肝对 TCA 循环通量和磷酸戊糖途径的影响 (HPFFF)

2025年2月17日 更新者:Craig Riggs Malloy、University of Texas Southwestern Medical Center

脂肪肝对 TCA 循环通量和磷酸戊糖途径 (HP FFF) 的影响

研究人员计划评估 HP 13C-丙酮酸盐作为显像剂用于检测脂肪肝中 PDH 通量改变的敏感性和特异性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究人员计划确定营养状态和脂肪肝是否影响健康受试者与脂肪肝受试者相比通过丙酮酸脱氢酶 (PDH) 反应从 [1-13C] 丙酮酸产生 [13C] 碳酸氢盐。 这项工作的长期目的是开发超极化 13C 成像作为直接评估人体肝脏代谢途径的方法。 众所周知,许多高影响疾病(例如胰岛素抵抗状态、脂肪肝和先天性代谢错误)会改变生化通量,因此检测特定通路中活动的改变非常重要。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该计划是研究脂肪肝患者和健康受试者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 99 岁之间。
  • 所有种族、民族和性别认同都可能包括在内。 受试者必须满足所有纳入和排除标准才能纳入研究。
  • 脂肪肝诊断(定义为肝脏脂肪含量 >5.6%)或健康对照
  • 虽然将包括所有种族和族裔,但受试者必须能够阅读和说英语。 一旦协议确定,讲西班牙语的参与者将被包括在内。
  • 有生育能力的妇女必须同意在参与研究之前,在研究参与期间使用充分的避孕措施(激素或屏障避孕方法;禁欲)。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕,她应该立即通知她的治疗医生。

排除标准:

脂肪肝受试者

  • 不会招募服用降糖药或胰岛素的受试者。 没有基于空腹血糖的排除。
  • 患有精神分裂症和双相情感障碍等会限制遵守研究要求的严重心理健康状况的受试者将不会参加。 一般来说,患有任何形式的医学不稳定的受试者,如癫痫症、严重的慢性阻塞性肺病、严重的哮喘、左心室功能不全将不会参加。
  • 用于控制高胆固醇血症、高甘油三酯血症或高血糖症的药物。

健康对照对象

  • 肝病或其他慢性病
  • I 型或 II 型糖尿病的诊断
  • 不会招募服用降糖药或胰岛素的受试者。 没有基于空腹血糖的排除。
  • 具有任何重大医学、外科或精神疾病的潜在受试者将不会参加。 这些情况包括但不限于甲状腺疾病、慢性代谢疾病、已知的血管疾病、当前的癌症诊断和/或治疗。
  • 患有精神分裂症和双相情感障碍等会限制遵守研究要求的严重心理健康状况的受试者将不会参加。 一般来说,患有任何形式的医学不稳定的受试者,如癫痫症、严重的慢性阻塞性肺病、严重的哮喘、左心室功能不全将不会参加。
  • 用于控制高胆固醇血症、高甘油三酯血症或高血糖症的药物。

所有科目

  • 既往无肝胆手术史。
  • 前 4 周内献过血。
  • 每天消耗超过 10 克乙醇。
  • 肝硬化或任何形式的病毒性肝炎。
  • 先前记录的对具有已知肝毒性的药物如异烟肼、甲氨蝶呤、苯妥英钠、丙基硫氧嘧啶、丙戊酸盐等的肝反应。
  • 怀孕/哺乳期
  • 接受任何其他调查代理人。
  • UTSWMC MRI 筛查表上注明的任何禁忌症,包括 3T 禁忌植入物、起搏器、植入式心脏复律除颤器 (ICD) 等,以及严重的幽闭恐惧症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脂肪肝患者
超极化 [13C] 丙酮酸注射液治疗脂肪肝患者
根据 IND133229 注射用超极化 [1-13C] 丙酮酸盐,用于使用 3T MRI 扫描仪增强 MRI/MRS/MRSI。
健康对照对象
超极化 [13C] 丙酮酸注射液在健康对照受试者中
根据 IND133229 注射用超极化 [1-13C] 丙酮酸盐,用于使用 3T MRI 扫描仪增强 MRI/MRS/MRSI。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
碳酸氢盐:乳酸盐比率
大体时间:一次访问6小时;在 3 小时内两次注射 HP 丙酮酸盐和 MRI
1. 超极化 [13C] 碳酸氢盐相对于超极化 [1-13C] 乳酸盐的比率。 该测量值将在 MRI 系统中在约 4 分钟的时间内从受试者的肝脏进行监测。
一次访问6小时;在 3 小时内两次注射 HP 丙酮酸盐和 MRI

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标记的甘油部分
大体时间:一次访问6小时;摄入口服甘油并抽血超过 3 小时
2. 在糖异生之前通过线粒体途径的 [U-13C] 甘油部分和来自 [U-13C] 甘油并通过磷酸戊糖途径的葡萄糖部分。 该信息将从超极化检查后获得的静脉血样中的葡萄糖和甘油三酯的 13C NMR 光谱学中获取。
一次访问6小时;摄入口服甘油并抽血超过 3 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2023年10月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月13日

研究注册日期

首次提交

2018年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月21日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月17日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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