Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fettlever på TCA-cykelflöde och pentosfosfatvägen (HPFFF)

17 februari 2025 uppdaterad av: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekt av fettlever på TCA-cykelflöde och pentosfosfatvägen (HP FFF)

Utredarna planerar att utvärdera känsligheten och specificiteten hos HP 13C-pyruvat som ett avbildningsmedel för att detektera förändrat PDH-flöde i fettlever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att avgöra om näringstillstånd och fettlever påverkar produktionen av [13C]bikarbonat från [1-13C]pyruvat via flöde genom pyruvatdehydrogenas (PDH)-reaktionen hos friska försökspersoner jämfört med de med fettlever. Det långsiktiga syftet med detta arbete är att utveckla hyperpolariserad 13C-avbildning som en metod för att direkt bedöma metabola vägar i den mänskliga levern. Många höginverkande sjukdomar som insulinresistenta tillstånd, fettlever och medfödda metabolismfel är kända för att förändra biokemiska flöden och av denna anledning är det viktigt att upptäcka förändrad aktivitet i specifika vägar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Planen är att studera feta leverpatienter och friska försökspersoner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 18 till 99 år.
  • Alla raser, etniciteter och könsidentifiering kan inkluderas. Försökspersonerna måste uppfylla alla inklusions- och exkluderingskriterier för att inkluderas i studien.
  • Antingen fettleverdiagnos (definierad som >5,6 % fetthalt i levern) eller hälsosam kontroll
  • Medan alla raser och etniciteter kommer att inkluderas, måste ämnen kunna läsa och tala engelska språket. När protokollet är upprättat kommer spansktalande deltagare att inkluderas.
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestarten under hela studiedeltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

Fet leverämnen

  • Inga patienter som tar hypoglykemiska medel eller insulin kommer att registreras. Det finns inget undantag baserat på fasteglukos.
  • Försökspersoner med allvarliga psykiska tillstånd som schizofreni och bipolär sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven kommer inte att delta. I allmänhet kommer inte personer med någon form av medicinsk instabilitet såsom krampanfall, signifikant KOL, betydande astma, vänsterkammardysfunktion att delta.
  • Läkemedel för kontroll av hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller hyperglykemi.

Friska kontrollämnen

  • Leversjukdom eller annan kronisk sjukdom
  • Diagnos av typ I eller typ II diabetes
  • Inga patienter som tar hypoglykemiska medel eller insulin kommer att registreras. Det finns inget undantag baserat på fasteglukos.
  • En potentiell försöksperson med något större medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd kommer inte att delta. Dessa tillstånd inkluderar men är inte begränsade till sköldkörtelsjukdom, kronisk metabol sjukdom, känd kärlsjukdom, aktuell cancerdiagnos och/eller behandling.
  • Försökspersoner med allvarliga psykiska tillstånd som schizofreni och bipolär sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven kommer inte att delta. I allmänhet kommer inte personer med någon form av medicinsk instabilitet såsom krampanfall, signifikant KOL, betydande astma, vänsterkammardysfunktion att delta.
  • Läkemedel för kontroll av hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi eller hyperglykemi.

Alla ämnen

  • Ingen tidigare lever- och gallkirurgi.
  • Donerat blod under de senaste 4 veckorna.
  • Konsumera mer än 10 gram etanol per dag.
  • Cirros eller någon form av viral hepatit.
  • Tidigare dokumenterad leverreaktion på läkemedel med känd hepatotoxicitetsprofil såsom isoniazid, metotrexat, fenytoin, propyltiouracil, valproat, etc.
  • Gravid/ammande
  • Ta emot andra undersökningsmedel.
  • Alla kontraindikationer som anges på UTSWMC MRI-screeningsformuläret inklusive implantat kontraindicerade vid 3T, pacemakers, implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD), etc., och betydande klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fettleverpatienter
Hyperpolariserad [13C] pyruvatinjektion hos patienter med fettlever
Hyperpolariserat [1-13C] pyruvat för injektion under IND133229 används för att förbättra MRI/MRS/MRSI med en 3T MRI-skanner.
Friska kontrollämnen
Hyperpolariserad [13C] pyruvatinjektion hos friska kontrollpersoner
Hyperpolariserat [1-13C] pyruvat för injektion under IND133229 används för att förbättra MRI/MRS/MRSI med en 3T MRI-skanner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bikarbonat:laktat förhållande
Tidsram: Ett besök på 6 timmar; två injektioner av HP pyruvat med MRT under 3 timmar
1. Förhållandet mellan hyperpolariserat [13C]bikarbonat i förhållande till hyperpolariserat [1-13C]laktat. Denna mätning kommer att övervakas från patientens lever under en period av ~4 minuter i MRT-systemet.
Ett besök på 6 timmar; två injektioner av HP pyruvat med MRT under 3 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Märkt glycerolfraktion
Tidsram: Ett besök på 6 timmar; intag av Oral Glycerol med bloddragningar under 3 timmar
2. Fraktionen av [U-13C]glycerol som har passerat genom mitokondriella vägar före glukoneogenesen och fraktionen av glukos, härledd från [U-13C]glycerol, som har passerat genom pentosfosfatvägen. Denna information kommer att erhållas från 13C NMR-spektroskopi av glukos och triglycerider från ett venöst blodprov, erhållet efter hyperpolarisationsundersökningen.
Ett besök på 6 timmar; intag av Oral Glycerol med bloddragningar under 3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera