Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ожирения печени на поток циклов ТСА и пентозофосфатный путь (HPFFF)

17 февраля 2025 г. обновлено: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Влияние жировой дистрофии печени на поток циклов ТСА и пентозофосфатный путь (HP FFF)

Исследователи планируют оценить чувствительность и специфичность HP 13C-пирувата в качестве визуализирующего агента для обнаружения измененного потока PDH в жирной печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют определить, влияют ли состояние питания и ожирение печени на выработку [13C]бикарбоната из [1-13C]пирувата через реакцию пируватдегидрогеназы (ПДГ) у здоровых людей по сравнению с людьми с ожирением печени. Долгосрочной целью этой работы является разработка гиперполяризованной визуализации 13C как метода прямой оценки метаболических путей в печени человека. Известно, что многие тяжелые заболевания, такие как состояния резистентности к инсулину, ожирение печени и врожденные нарушения метаболизма, изменяют биохимические потоки, и по этой причине важно обнаруживать измененную активность в конкретных путях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

План состоит в том, чтобы изучить пациентов с ожирением печени и здоровых людей.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 99 лет.
  • Могут быть включены все расы, национальности и гендерная идентификация. Субъекты должны соответствовать всем критериям включения и исключения для включения в исследование.
  • Либо диагноз ожирения печени (определяемый как содержание жира в печени > 5,6%), либо здоровый контроль
  • Хотя будут включены все расы и национальности, субъекты должны уметь читать и говорить на английском языке. Как только протокол будет установлен, в него будут включены испаноязычные участники.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование в течение всего периода участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

Субъекты с ожирением печени

  • Субъекты, принимающие гипогликемические средства или инсулин, не будут включены в исследование. Нет исключений, основанных на глюкозе натощак.
  • Субъекты с серьезными психическими расстройствами, такими как шизофрения и биполярное расстройство, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не будут участвовать. Как правило, субъекты с любой формой медицинской нестабильности, такой как судорожные расстройства, выраженная ХОБЛ, выраженная астма, дисфункция левого желудочка, не будут участвовать.
  • Лекарства для контроля гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии или гипергликемии.

Здоровые субъекты контроля

  • Заболевание печени или другое хроническое заболевание
  • Диагностика сахарного диабета I или II типа
  • Субъекты, принимающие гипогликемические средства или инсулин, не будут включены в исследование. Нет исключений, основанных на глюкозе натощак.
  • Потенциальный субъект с любым серьезным медицинским, хирургическим или психическим заболеванием не будет участвовать. Эти состояния включают, помимо прочего, заболевания щитовидной железы, хронические нарушения обмена веществ, известные сосудистые заболевания, текущий диагноз рака и/или лечение.
  • Субъекты с серьезными психическими расстройствами, такими как шизофрения и биполярное расстройство, которые ограничивают соблюдение требований исследования, не будут участвовать. Как правило, субъекты с любой формой медицинской нестабильности, такой как судорожные расстройства, выраженная ХОБЛ, выраженная астма, дисфункция левого желудочка, не будут участвовать.
  • Лекарства для контроля гиперхолестеринемии, гипертриглицеридемии или гипергликемии.

Все предметы

  • Отсутствие предшествующей гепатобилиарной хирургии.
  • Сдана кровь в течение предшествующих 4 недель.
  • Потребляйте более 10 граммов этанола в день.
  • Цирроз или любая форма вирусного гепатита.
  • Задокументированная ранее реакция печени на препараты с известным профилем гепатотоксичности, такие как изониазид, метотрексат, фенитоин, пропилтиоурацил, вальпроат и т. д.
  • Беременные/Кормящие
  • Получение любых других исследовательских агентов.
  • Любые противопоказания, указанные в форме скрининга МРТ UTSWMC, включая имплантаты, противопоказанные при 3T, кардиостимуляторы, имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы (ИКД) и т. д., а также выраженную клаустрофобию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ожирением печени
Инъекция гиперполяризованного [13C] пирувата у пациентов с ожирением печени
Лекарство: МРТ Трейсер
Гиперполяризованный [1-13C] пируват для инъекций под IND133229, используемый для улучшения МРТ/МРС/МРСИ с использованием МРТ-сканера 3Т.
Здоровые субъекты контроля
Инъекция гиперполяризованного [13C] пирувата здоровым субъектам контрольной группы
Лекарство: МРТ Трейсер
Гиперполяризованный [1-13C] пируват для инъекций под IND133229, используемый для улучшения МРТ/МРС/МРСИ с использованием МРТ-сканера 3Т.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение бикарбонат:лактат
Временное ограничение: Одно посещение 6 часов; две инъекции HP пирувата с МРТ в течение 3 часов
1. Отношение гиперполяризованного [13C]бикарбоната к гиперполяризованному [1-13C]лактату. Это измерение будет контролироваться из печени субъекта в течение ~ 4 минут в системе МРТ.
Одно посещение 6 часов; две инъекции HP пирувата с МРТ в течение 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меченая глицериновая фракция
Временное ограничение: Одно посещение 6 часов; прием перорального глицерина с забором крови более 3 часов
2. Фракция [U-13C]глицерина, которая прошла через митохондриальные пути до глюконеогенеза, и фракция глюкозы, полученная из [U-13C]глицерина, которая прошла через пентозофосфатный путь. Эта информация будет получена из спектроскопии ЯМР 13С глюкозы и триглицеридов из образца венозной крови, полученного после исследования гиперполяризации.
Одно посещение 6 часов; прием перорального глицерина с забором крови более 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ Трейсер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться