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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480594
Efecto del hígado graso sobre el flujo del ciclo TCA y la vía de las pentosas fosfato (HPFFF)
17 de febrero de 2025 actualizado por: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center
Efecto del hígado graso sobre el flujo del ciclo TCA y la vía de las pentosas fosfato (HP FFF)
Los investigadores planean evaluar la sensibilidad y la especificidad de HP 13C-piruvato como agente de diagnóstico por imágenes para la detección del flujo alterado de PDH en el hígado graso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean determinar si el estado nutricional y el hígado graso influyen en la producción de [13C]bicarbonato a partir de [1-13C]piruvato a través del flujo a través de la reacción de la piruvato deshidrogenasa (PDH) en sujetos sanos en comparación con aquellos con hígado graso.
El propósito a largo plazo de este trabajo es desarrollar imágenes de 13C hiperpolarizadas como un método para evaluar directamente las vías metabólicas en el hígado humano.
Se sabe que muchas enfermedades de alto impacto, como los estados de resistencia a la insulina, el hígado graso y los errores congénitos del metabolismo, alteran los flujos bioquímicos y, por esta razón, es importante detectar la actividad alterada en vías específicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8568
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El plan es estudiar pacientes con hígado graso y sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 99 años.
- Se pueden incluir todas las razas, etnias e identificaciones de género. Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión para ser incluidos en el estudio.
- Diagnóstico de hígado graso (definido como >5,6 % de contenido de grasa en el hígado) o control saludable
- Si bien se incluirán todas las razas y etnias, los sujetos deben poder leer y hablar el idioma inglés. Una vez establecido el protocolo, se incluirán participantes de habla hispana.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
Criterio de exclusión:
Sujetos de hígado graso
- No se inscribirán sujetos que tomen agentes hipoglucemiantes o insulina. No hay exclusión basada en la glucosa en ayunas.
- No participarán los sujetos con afecciones de salud mental importantes, como esquizofrenia y trastorno bipolar, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. En general, no participarán los sujetos con cualquier forma de inestabilidad médica, como trastornos convulsivos, EPOC significativa, asma significativa, disfunción ventricular izquierda.
- Medicamentos para el control de la hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia o hiperglucemia.
Sujetos de control sanos
- Enfermedad hepática u otra enfermedad crónica
- Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II
- No se inscribirán sujetos que tomen agentes hipoglucemiantes o insulina. No hay exclusión basada en la glucosa en ayunas.
- No participará un sujeto potencial con alguna condición médica, quirúrgica o psiquiátrica importante. Estas condiciones incluyen, pero no se limitan a, enfermedad de la tiroides, enfermedad metabólica crónica, enfermedad vascular conocida, diagnóstico y/o tratamiento de cáncer actual.
- No participarán los sujetos con afecciones de salud mental importantes, como esquizofrenia y trastorno bipolar, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. En general, no participarán los sujetos con cualquier forma de inestabilidad médica, como trastornos convulsivos, EPOC significativa, asma significativa, disfunción ventricular izquierda.
- Medicamentos para el control de la hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia o hiperglucemia.
Todas las materias
- Sin cirugía hepatobiliar previa.
- Sangre donada en las 4 semanas anteriores.
- Consumir más de 10 gramos de etanol por día.
- Cirrosis o cualquier forma de hepatitis viral.
- Reacción hepática previa documentada a fármacos con perfil de hepatotoxicidad conocido como isoniazida, metotrexato, fenitoína, propiltiouracilo, valproato, etc.
- Embarazada/Lactando
- Recibir cualquier otro agente en investigación.
- Cualquier contraindicación señalada en el formulario de detección de resonancia magnética de UTSWMC, incluidos los implantes contraindicados en 3T, marcapasos, desfibriladores cardioversores implantables (ICD), etc., y claustrofobia significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con hígado graso
Inyección de piruvato [13C] hiperpolarizado en pacientes con hígado graso
|
Piruvato hiperpolarizado [1-13C] para inyección según IND133229 usado para mejorar MRI/MRS/MRSI usando un escáner de MRI 3T.
|
|
Sujetos de control sanos
Inyección de piruvato [13C] hiperpolarizado en sujetos de control sanos
|
Piruvato hiperpolarizado [1-13C] para inyección según IND133229 usado para mejorar MRI/MRS/MRSI usando un escáner de MRI 3T.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación bicarbonato:lactato
Periodo de tiempo: Una visita de 6 horas; dos inyecciones de piruvato HP con resonancia magnética durante 3 horas
|
1.
La proporción de bicarbonato [13C] hiperpolarizado en relación con el lactato [1-13C] hiperpolarizado.
Esta medición se controlará desde el hígado del sujeto durante un período de ~4 minutos en el sistema de resonancia magnética.
|
Una visita de 6 horas; dos inyecciones de piruvato HP con resonancia magnética durante 3 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fracción de glicerol marcada
Periodo de tiempo: Una visita de 6 horas; ingestión de glicerol oral con extracción de sangre durante 3 horas
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2. La fracción de [U-13C]glicerol que ha pasado por las vías mitocondriales antes de la gluconeogénesis y la fracción de glucosa, derivada del [U-13C]glicerol, que ha pasado por la vía de las pentosas fosfato.
Esta información se adquirirá a partir de espectroscopía de RMN 13C de glucosa y triglicéridos de una muestra de sangre venosa, obtenida después del examen de hiperpolarización.
|
Una visita de 6 horas; ingestión de glicerol oral con extracción de sangre durante 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 082017-019
- 5P41EB015908-30 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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