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Efeito do fígado gorduroso no fluxo do ciclo do TCA e na via da pentose fosfato (HPFFF)

17 de fevereiro de 2025 atualizado por: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Efeito do fígado gorduroso no fluxo do ciclo TCA e na via da pentose fosfato (HP FFF)

Os investigadores planejam avaliar a sensibilidade e especificidade do HP 13C-piruvato como um agente de imagem para detecção de fluxo de PDH alterado em fígado gorduroso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os pesquisadores planejam determinar se o estado nutricional e o fígado gorduroso influenciam a produção de [13C]bicarbonato a partir do [1-13C]piruvato via fluxo através da reação da piruvato desidrogenase (PDH) em indivíduos saudáveis ​​em comparação com aqueles com fígado gorduroso. O objetivo de longo prazo deste trabalho é desenvolver imagens hiperpolarizadas de 13C como um método para avaliar diretamente as vias metabólicas no fígado humano. Muitas doenças de alto impacto, como estados de resistência à insulina, fígado gorduroso e erros inatos do metabolismo, são conhecidas por alterar os fluxos bioquímicos e, por esse motivo, é importante detectar a atividade alterada em vias específicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O plano é estudar pacientes com fígado gorduroso e indivíduos saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 99 anos.
  • Todas as raças, etnias e identificação de gênero podem ser incluídas. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão para serem incluídos no estudo.
  • Diagnóstico de fígado gorduroso (definido como > 5,6% de conteúdo de gordura no fígado) ou controle saudável
  • Embora todas as raças e etnias sejam incluídas, os participantes devem ser capazes de ler e falar o idioma inglês. Uma vez estabelecido o protocolo, os participantes de língua espanhola serão incluídos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

Indivíduos com Fígado Gorduroso

  • Nenhum indivíduo que esteja tomando agentes hipoglicemiantes ou insulina será inscrito. Não há exclusão com base na glicemia de jejum.
  • Indivíduos com problemas graves de saúde mental, como esquizofrenia e transtorno bipolar, que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, não participarão. Em geral, indivíduos com qualquer forma de instabilidade médica, como distúrbios convulsivos, DPOC significativa, asma significativa, disfunção ventricular esquerda, não participarão.
  • Medicamentos para controle de hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia ou hiperglicemia.

Sujeitos de controle saudáveis

  • Doença hepática ou outra doença crônica
  • Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II
  • Nenhum indivíduo que esteja tomando agentes hipoglicemiantes ou insulina será inscrito. Não há exclusão com base na glicemia de jejum.
  • Um indivíduo em potencial com qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica importante não participará. Essas condições incluem, entre outras, doenças da tireoide, doenças metabólicas crônicas, doenças vasculares conhecidas, diagnóstico e/ou tratamento atual de câncer.
  • Indivíduos com problemas graves de saúde mental, como esquizofrenia e transtorno bipolar, que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo, não participarão. Em geral, indivíduos com qualquer forma de instabilidade médica, como distúrbios convulsivos, DPOC significativa, asma significativa, disfunção ventricular esquerda, não participarão.
  • Medicamentos para controle de hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia ou hiperglicemia.

Todos os assuntos

  • Sem cirurgia hepatobiliar prévia.
  • Doou sangue nas últimas 4 semanas.
  • Consumir mais de 10 gramas de etanol por dia.
  • Cirrose ou qualquer forma de hepatite viral.
  • Reação hepática previamente documentada a medicamentos com perfil de hepatotoxicidade conhecido, como isoniazida, metotrexato, fenitoína, propiltiouracil, valproato, etc.
  • Grávida/lactante
  • Receber quaisquer outros agentes investigativos.
  • Qualquer contraindicação anotada no formulário de triagem de ressonância magnética UTSWMC, incluindo implantes contraindicados em 3T, marcapassos, desfibriladores cardioversores implantáveis ​​(CDI), etc., e claustrofobia significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fígado gorduroso
Injeção de piruvato hiperpolarizado [13C] em pacientes com fígado gorduroso
Piruvato hiperpolarizado [1-13C] para injeção sob IND133229 usado para melhorar MRI/MRS/MRSI usando um scanner de ressonância magnética 3T.
Sujeitos de controle saudáveis
Injeção de piruvato hiperpolarizado [13C] em indivíduos de controle saudáveis
Piruvato hiperpolarizado [1-13C] para injeção sob IND133229 usado para melhorar MRI/MRS/MRSI usando um scanner de ressonância magnética 3T.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão bicarbonato:lactato
Prazo: Uma visita de 6 horas; duas injeções de HP piruvato com ressonância magnética durante 3 horas
1. A proporção de [13C]bicarbonato hiperpolarizado em relação ao [1-13C]lactato hiperpolarizado. Essa medição será monitorada no fígado do sujeito durante um período de aproximadamente 4 minutos no sistema de ressonância magnética.
Uma visita de 6 horas; duas injeções de HP piruvato com ressonância magnética durante 3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de glicerol marcada
Prazo: Uma visita de 6 horas; ingestão de Glicerol Oral com coleta de sangue durante 3 horas
2. A fração de [U-13C]glicerol que passou pelas vias mitocondriais antes da gliconeogênese e a fração de glicose, derivada do [U-13C]glicerol, que passou pela via das pentoses fosfato. Essas informações serão adquiridas a partir da espectroscopia de RMN 13C de glicose e triglicerídeos de uma amostra de sangue venoso, obtida após o exame de hiperpolarização.
Uma visita de 6 horas; ingestão de Glicerol Oral com coleta de sangue durante 3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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