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지방간이 TCA Cycle Flux 및 Pentose Phosphate Pathway에 미치는 영향 (HPFFF)

2025년 2월 17일 업데이트: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

지방간이 TCA Cycle Flux 및 Pentose Phosphate Pathway(HP FFF)에 미치는 영향

연구자들은 지방간에서 변경된 PDH 플럭스를 검출하기 위한 영상화제로서 HP 13C-피루베이트의 민감도와 특이성을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 영양 상태와 지방간이 건강한 대상에서 지방간과 비교하여 피루브산 탈수소효소(PDH) 반응을 통한 플럭스를 통해 [1-13C]피루브산으로부터 [13C]중탄산염의 생성에 영향을 미치는지 여부를 결정할 계획입니다. 이 작업의 장기적인 목적은 인간 간에서 대사 경로를 직접 평가하는 방법으로 과분극 13C 이미징을 개발하는 것입니다. 인슐린 저항성 상태, 지방간 및 선천적 대사 이상과 같은 많은 고충격 질병은 생화학적 플럭스를 변경하는 것으로 알려져 있으며 이러한 이유로 특정 경로에서 변경된 활동을 감지하는 것이 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

22

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지방간 환자와 건강한 대상자를 대상으로 연구할 계획

설명

포함 기준:

  • 18~99세.
  • 모든 인종, 민족 및 성별 식별이 포함될 수 있습니다. 피험자는 연구에 포함될 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
  • 지방간 진단(간 내 지방 함량 >5.6%로 정의됨) 또는 건강한 대조군
  • 모든 인종과 민족이 포함되지만 과목은 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다. 프로토콜이 설정되면 스페인어를 사용하는 참가자가 포함됩니다.
  • 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 연구 시작 전에 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

지방간 피험자

  • 혈당강하제나 인슐린을 복용하는 피험자는 등록되지 않습니다. 공복 혈당에 근거한 배제는 없습니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신분열증 및 양극성 장애와 같은 주요 정신 건강 상태를 가진 피험자는 참여하지 않습니다. 일반적으로 발작 장애, 심각한 COPD, 심각한 천식, 좌심실 기능 장애와 같은 모든 형태의 의학적 불안정성을 가진 피험자는 참여하지 않습니다.
  • 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 또는 고혈당증을 조절하기 위한 약물.

건강한 대조군

  • 간 질환 또는 기타 만성 질환
  • I형 또는 II형 당뇨병의 진단
  • 혈당강하제나 인슐린을 복용하는 피험자는 등록되지 않습니다. 공복 혈당에 근거한 배제는 없습니다.
  • 주요 의학적, 외과적 또는 정신 질환이 있는 잠재적 피험자는 참여하지 않습니다. 이러한 상태에는 갑상선 질환, 만성 대사 질환, 알려진 혈관 질환, 현재 암 진단 및/또는 치료가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신분열증 및 양극성 장애와 같은 주요 정신 건강 상태를 가진 피험자는 참여하지 않습니다. 일반적으로 발작 장애, 심각한 COPD, 심각한 천식, 좌심실 기능 장애와 같은 모든 형태의 의학적 불안정성을 가진 피험자는 참여하지 않습니다.
  • 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증 또는 고혈당증을 조절하기 위한 약물.

모든 과목

  • 이전의 간-담도 수술이 없습니다.
  • 지난 4주 이내에 헌혈한 사람.
  • 하루에 10g 이상의 에탄올을 섭취하십시오.
  • 간경화 또는 모든 형태의 바이러스성 간염.
  • isoniazid, methotrexate, phenytoin, propylthiouracil, valproate 등과 같이 알려진 간독성 프로필이 있는 약물에 대한 사전 문서화된 간 반응
  • 임신/수유부
  • 다른 조사 요원을 받는 행위.
  • UTSWMC MRI 스크리닝 양식에 3T 금기 임플란트, 심장박동기, 이식형 제세동기(ICD) 등을 포함한 모든 금기 사항과 상당한 밀실공포증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
지방간 환자
지방간 환자의 과분극[13C] 피루브산 주사
의약품: MRI 추적기
3T MRI 스캐너를 사용하여 MRI/MRS/MRSI를 향상시키는 데 사용되는 IND133229 하의 주사용 과분극 [1-13C] 피루브산.
건강한 대조군
건강한 대조군 대상에서 과분극 [13C] 피루브산 주사
의약품: MRI 추적기
3T MRI 스캐너를 사용하여 MRI/MRS/MRSI를 향상시키는 데 사용되는 IND133229 하의 주사용 과분극 [1-13C] 피루브산.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중탄산염:젖산염 비율
기간: 6시간 1회 방문; 3시간 동안 MRI로 HP 피루베이트 2회 주입
1. 과분극된 [1-13C]락테이트에 대한 과분극된 [13C]바이카보네이트의 비율. 이 측정은 MRI 시스템에서 ~4분 동안 피험자의 간에서 모니터링됩니다.
6시간 1회 방문; 3시간 동안 MRI로 HP 피루베이트 2회 주입

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표지된 글리세롤 분획
기간: 6시간 1회 방문; 3시간 이상 채혈과 함께 경구용 글리세롤 섭취
2. 글루코스 신생합성 이전에 미토콘드리아 경로를 통과한 [U-13C]글리세롤의 일부 및 오탄당 인산 경로를 통과한 [U-13C]글리세롤에서 파생된 포도당의 일부. 이 정보는 과분극 검사 후 얻은 정맥혈 샘플의 포도당 및 트리글리세라이드의 13C NMR 분광법에서 얻을 수 있습니다.
6시간 1회 방문; 3시간 이상 채혈과 함께 경구용 글리세롤 섭취

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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