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TCAサイクルフラックスとペントースリン酸経路に対する脂肪肝の影響 (HPFFF)

2025年2月17日 更新者：Craig Riggs Malloy、University of Texas Southwestern Medical Center

TCAサイクルフラックスとペントースリン酸経路（HP FFF）に対する脂肪肝の影響

研究者らは、脂肪肝におけるPDHフラックスの変化を検出するための造影剤として、HP 13C-ピルビン酸の感度と特異性を評価する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、栄養状態と脂肪肝が、健康な被験者における[1-13C]ピルビン酸からの[13C]重炭酸塩の生成に、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ（PDH）反応を介したフラックスを介して、脂肪肝のある被験者と比較して影響するかどうかを判断することを計画しています。 この作業の長期的な目的は、ヒト肝臓の代謝経路を直接評価する方法として、過分極 13C イメージングを開発することです。 インスリン抵抗性状態、脂肪肝、先天性代謝異常などの影響の大きい疾患の多くは、生化学的フラックスを変化させることが知られており、このため、特定の経路で変化した活動を検出することが重要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

計画は、脂肪肝患者と健康な被験者を研究することです

説明

包含基準:

  • 18 歳から 99 歳まで。
  • すべての人種、民族、性同一性が含まれる場合があります。 被験者は、研究に含まれるすべての包含および除外基準を満たす必要があります。
  • 脂肪肝の診断 (肝臓の脂肪含有量が 5.6% を超えると定義) または健常者のいずれか
  • すべての人種と民族が含まれますが、被験者は英語を読み、話すことができなければなりません。 プロトコルが確立されると、スペイン語を話す参加者が含まれます。
  • -出産の可能性のある女性は、研究参加の期間中、研究に参加する前に適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

除外基準:

脂肪肝被験者

  • 血糖降下剤またはインスリンを服用している被験者は登録されません。 空腹時血糖に基づく除外はありません。
  • 研究要件の遵守を制限する統合失調症や双極性障害などの主要な精神的健康状態を持つ被験者は参加しません。 一般に、発作障害、重大なCOPD、重大な喘息、左心室機能障害など、あらゆる形態の医学的不安定性を持つ被験者は参加しません。
  • 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症または高血糖症の制御のための薬。

健常対照者

  • 肝疾患またはその他の慢性疾患
  • I型またはII型糖尿病の診断
  • 血糖降下剤またはインスリンを服用している被験者は登録されません。 空腹時血糖に基づく除外はありません。
  • 主要な医学的、外科的または精神医学的状態を持つ潜在的な被験者は参加しません. これらの状態には、甲状腺疾患、慢性代謝疾患、既知の血管疾患、現在のがんの診断および/または治療が含まれますが、これらに限定されません。
  • 研究要件の遵守を制限する統合失調症や双極性障害などの主要な精神的健康状態を持つ被験者は参加しません。 一般に、発作障害、重大なCOPD、重大な喘息、左心室機能障害など、あらゆる形態の医学的不安定性を持つ被験者は参加しません。
  • 高コレステロール血症、高トリグリセリド血症または高血糖症の制御のための薬。

すべての科目

  • -以前の肝胆道手術はありません。
  • -過去4週間以内に献血した。
  • 1日あたり10グラム以上のエタノールを消費してください。
  • 肝硬変またはあらゆる形態のウイルス性肝炎。
  • -イソニアジド、メトトレキサート、フェニトイン、プロピルチオウラシル、バルプロ酸などの既知の肝毒性プロファイルを持つ薬物に対する以前に文書化された肝反応。
  • 妊娠中/授乳中
  • 他の治験薬の受領。
  • -UTSWMC MRIスクリーニングフォームに記載されている禁忌は、3Tで禁忌のインプラント、ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）など、および重大な閉所恐怖症を含みます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脂肪肝患者
脂肪肝患者における過分極[13C]ピルビン酸注射
薬：MRIトレーサー
IND133229 に基づく注射用の過分極 [1-13C] ピルビン酸塩は、3T MRI スキャナーを使用して MRI/MRS/MRSI を増強するために使用されます。
健常対照者
健常対照者における過分極 [13C] ピルビン酸注射
薬：MRIトレーサー
IND133229 に基づく注射用の過分極 [1-13C] ピルビン酸塩は、3T MRI スキャナーを使用して MRI/MRS/MRSI を増強するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重炭酸：乳酸比
時間枠：6 時間の 1 回の訪問。 HP ピルビン酸の MRI による 3 時間にわたる 2 回の注射
1. 過分極 [1-13C] 乳酸に対する過分極 [13C] 炭酸水素塩の比率。 この測定値は、MRI システムで約 4 分間にわたって被験者の肝臓から監視されます。
6 時間の 1 回の訪問。 HP ピルビン酸の MRI による 3 時間にわたる 2 回の注射

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標識グリセロール画分
時間枠：6 時間の 1 回の訪問。 3時間以上の採血による経口グリセロールの摂取
2. 糖新生の前にミトコンドリア経路を通過した [U-13C] グリセロールの割合と、ペントースリン酸経路を通過した [U-13C] グリセロールに由来するグルコースの割合。 この情報は、過分極試験後に得られた静脈血サンプルからのグルコースおよびトリグリセリドの 13 C NMR 分光法から取得されます。
6 時間の 1 回の訪問。 3時間以上の採血による経口グリセロールの摂取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月21日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月17日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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