Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van leververvetting op TCA Cycle Flux en de pentosefosfaatroute (HPFFF)

17 februari 2025 bijgewerkt door: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Effect van leververvetting op TCA Cycle Flux en de pentosefosfaatroute (HP FFF)

De onderzoekers zijn van plan de gevoeligheid en specificiteit van HP 13C-pyruvaat als beeldvormingsmiddel voor de detectie van veranderde PDH-flux in leververvetting te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om te bepalen of de voedingstoestand en leververvetting de productie van [13C]bicarbonaat uit [1-13C]pyruvaat via flux door de pyruvaatdehydrogenase (PDH)-reactie beïnvloeden bij gezonde proefpersonen in vergelijking met mensen met leververvetting. Het langetermijndoel van dit werk is om hypergepolariseerde 13C-beeldvorming te ontwikkelen als een methode om metabolische routes in de menselijke lever direct te beoordelen. Van veel ingrijpende ziekten, zoals insulineresistente toestanden, leververvetting en aangeboren stofwisselingsstoornissen, is bekend dat ze de biochemische fluxen veranderen en daarom is het belangrijk om veranderde activiteit in specifieke routes te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het plan is om patiënten met leververvetting en gezonde proefpersonen te bestuderen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 99 jaar.
  • Alle rassen, etniciteiten en geslachtsidentificatie kunnen worden opgenomen. Proefpersonen moeten aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen.
  • Ofwel diagnose leververvetting (gedefinieerd als >5,6% vetgehalte in de lever) of gezonde controle
  • Hoewel alle rassen en etniciteiten worden opgenomen, moeten proefpersonen de Engelse taal kunnen lezen en spreken. Zodra het protocol is opgesteld, zullen Spaanstalige deelnemers worden opgenomen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

Vette Lever Onderwerpen

  • Er zullen geen proefpersonen worden ingeschreven die hypoglycemische middelen of insuline gebruiken. Er is geen uitsluiting op basis van nuchtere glucose.
  • Proefpersonen met ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis die de naleving van de studievereisten zouden beperken, zullen niet deelnemen. Over het algemeen zullen proefpersonen met enige vorm van medische instabiliteit, zoals convulsies, significante COPD, significante astma, linkerventrikeldisfunctie, niet deelnemen.
  • Medicijnen voor de controle van hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of hyperglycemie.

Gezonde controlepersonen

  • Leverziekte of andere chronische ziekte
  • Diagnose van diabetes type I of type II
  • Er zullen geen proefpersonen worden ingeschreven die hypoglycemische middelen of insuline gebruiken. Er is geen uitsluiting op basis van nuchtere glucose.
  • Een potentiële proefpersoon met een ernstige medische, chirurgische of psychiatrische aandoening zal niet deelnemen. Deze aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, schildklierziekte, chronische stofwisselingsziekte, bekende vasculaire ziekte, huidige diagnose en/of behandeling van kanker.
  • Proefpersonen met ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie en bipolaire stoornis die de naleving van de studievereisten zouden beperken, zullen niet deelnemen. Over het algemeen zullen proefpersonen met enige vorm van medische instabiliteit, zoals convulsies, significante COPD, significante astma, linkerventrikeldisfunctie, niet deelnemen.
  • Medicijnen voor de controle van hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of hyperglycemie.

Alle onderwerpen

  • Geen eerdere lever- en galoperaties.
  • Bloed gedoneerd in de voorafgaande 4 weken.
  • Consumeer meer dan 10 gram ethanol per dag.
  • Cirrose of enige vorm van virale hepatitis.
  • Eerder gedocumenteerde leverreactie op geneesmiddelen met een bekend hepatotoxiciteitsprofiel zoals isoniazide, methotrexaat, fenytoïne, propylthiouracil, valproaat, enz.
  • Zwanger/zogend
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen.
  • Alle contra-indicaties vermeld op het UTSWMC MRI-screeningsformulier, inclusief implantaten die gecontra-indiceerd zijn bij 3T, pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD), enz., en significante claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vette leverpatiënten
Hypergepolariseerde [13C] pyruvaatinjectie bij patiënten met leververvetting
Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat voor injectie onder IND133229 gebruikt om MRI/MRS/MRSI te verbeteren met behulp van een 3T MRI-scanner.
Gezonde controlepersonen
Hypergepolariseerde [13C] pyruvaatinjectie bij gezonde controlepersonen
Hypergepolariseerd [1-13C] pyruvaat voor injectie onder IND133229 gebruikt om MRI/MRS/MRSI te verbeteren met behulp van een 3T MRI-scanner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding bicarbonaat:lactaat
Tijdsspanne: Een bezoek van 6 uur; twee injecties HP pyruvaat met MRI gedurende 3 uur
1. De verhouding van gehyperpolariseerd [13C]bicarbonaat ten opzichte van gehyperpolariseerd [1-13C]lactaat. Deze meting wordt vanuit de lever van de proefpersoon gedurende een periode van ongeveer 4 minuten in het MRI-systeem gevolgd.
Een bezoek van 6 uur; twee injecties HP pyruvaat met MRI gedurende 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelabelde glycerolfractie
Tijdsspanne: Een bezoek van 6 uur; inname van orale glycerol met bloedafname gedurende 3 uur
2. De fractie van [U-13C]glycerol die door mitochondriale routes is gegaan voorafgaand aan gluconeogenese en de fractie van glucose, afgeleid van [U-13C]glycerol, die door de pentosefosfaatroute is gegaan. Deze informatie wordt verkregen via 13C NMR-spectroscopie van glucose en triglyceriden uit een veneus bloedmonster, verkregen na het hyperpolarisatie-onderzoek.
Een bezoek van 6 uur; inname van orale glycerol met bloedafname gedurende 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vette lever

Klinische onderzoeken op MRI-tracer

Abonneren