Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ztučnění jater na tok cyklu TCA a pentózofosfátovou dráhu (HPFFF)

17. února 2025 aktualizováno: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Vliv ztučnění jater na tok cyklu TCA a pentózofosfátovou dráhu (HP FFF)

Výzkumníci plánují vyhodnotit senzitivitu a specificitu HP 13C-pyruvátu jako zobrazovacího činidla pro detekci změněného toku PDH ve ztučnění jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci plánují zjistit, zda nutriční stav a ztučnění jater ovlivňují produkci [13C]bikarbonátu z [1-13C]pyruvátu prostřednictvím toku přes reakci pyruvátdehydrogenázy (PDH) u zdravých subjektů ve srovnání s těmi, kteří mají ztučnění jater. Dlouhodobým účelem této práce je vyvinout hyperpolarizované zobrazování 13C jako metodu pro přímé hodnocení metabolických drah v lidských játrech. Je známo, že mnoho nemocí s velkým dopadem, jako jsou stavy rezistence na inzulín, ztučnění jater a vrozené poruchy metabolismu, mění biochemické toky, a z tohoto důvodu je důležité detekovat změněnou aktivitu ve specifických drahách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V plánu je studovat pacienty se ztučněním jater a zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 99 let.
  • Mohou být zahrnuty všechny rasy, etnika a pohlaví. Subjekty musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, aby mohly být zahrnuty do studie.
  • Buď diagnóza ztučnění jater (definovaná jako >5,6% obsah tuku v játrech) nebo zdravá kontrola
  • I když budou zahrnuty všechny rasy a etnika, subjekty musí umět číst a mluvit anglicky. Jakmile bude protokol vytvořen, budou zařazeni španělsky mluvící účastníci.
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

Kritéria vyloučení:

Ztukovatění jater Subjekty

  • Žádné subjekty užívající hypoglykemická činidla nebo inzulín nebudou zařazeny. Neexistuje žádné vyloučení založené na glykémii nalačno.
  • Subjekty s vážnými poruchami duševního zdraví, jako je schizofrenie a bipolární porucha, které by omezovaly shodu s požadavky studie, se nezúčastní. Obecně se nebudou účastnit subjekty s jakoukoli formou zdravotní nestability, jako jsou záchvatové poruchy, významná COPD, významné astma, dysfunkce levé komory.
  • Léky pro kontrolu hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie nebo hyperglykémie.

Zdravé kontrolní subjekty

  • Onemocnění jater nebo jiné chronické onemocnění
  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II
  • Žádné subjekty užívající hypoglykemická činidla nebo inzulín nebudou zařazeny. Neexistuje žádné vyloučení založené na glykémii nalačno.
  • Potenciální subjekt s jakýmkoli závažným zdravotním, chirurgickým nebo psychiatrickým onemocněním se nezúčastní. Tyto stavy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, onemocnění štítné žlázy, chronické metabolické onemocnění, známé vaskulární onemocnění, současnou diagnostiku a/nebo léčbu rakoviny.
  • Subjekty s vážnými poruchami duševního zdraví, jako je schizofrenie a bipolární porucha, které by omezovaly shodu s požadavky studie, se nezúčastní. Obecně se nebudou účastnit subjekty s jakoukoli formou zdravotní nestability, jako jsou záchvatové poruchy, významná COPD, významné astma, dysfunkce levé komory.
  • Léky pro kontrolu hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie nebo hyperglykémie.

Všechny předměty

  • Žádná předchozí hepatobiliární operace.
  • Darovaná krev během předchozích 4 týdnů.
  • Konzumujte více než 10 gramů etanolu denně.
  • Cirhóza nebo jakákoli forma virové hepatitidy.
  • Předchozí zdokumentovaná jaterní reakce na léky se známým profilem hepatotoxicity, jako je isoniazid, methotrexát, fenytoin, propylthiouracil, valproát atd.
  • Těhotné/kojící
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Jakékoli kontraindikace uvedené na UTSWMC MRI screeningovém formuláři, včetně implantátů kontraindikovaných při 3T, kardiostimulátorů, implantabilních kardioverterových defibrilátorů (ICD) atd. a významné klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se ztučněnými játry
Hyperpolarizovaná injekce [13C] pyruvátu u pacientů se ztučnělými játry
Hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát pro injekci pod IND133229 používaný k posílení MRI/MRS/MRSI pomocí 3T MRI skeneru.
Zdravé kontrolní subjekty
Injekce hyperpolarizovaného [13C] pyruvátu u zdravých kontrolních subjektů
Hyperpolarizovaný [1-13C] pyruvát pro injekci pod IND133229 používaný k posílení MRI/MRS/MRSI pomocí 3T MRI skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr bikarbonát:laktát
Časové okno: Jedna návštěva v délce 6 hodin; dvě injekce HP pyruvátu s MRI během 3 hodin
1. Poměr hyperpolarizovaného [13C]bikarbonátu vzhledem k hyperpolarizovanému [1-13C]laktátu. Toto měření bude monitorováno z jater subjektu po dobu ~4 minut v systému MRI.
Jedna návštěva v délce 6 hodin; dvě injekce HP pyruvátu s MRI během 3 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Značená glycerolová frakce
Časové okno: Jedna návštěva v délce 6 hodin; požití perorálního glycerolu s odběry krve během 3 hodin
2. Frakce [U-13C]glycerolu, která prošla mitochondriálními cestami před glukoneogenezí, a frakce glukózy, odvozená z [U-13C]glycerolu, která prošla pentózofosfátovou cestou. Tyto informace budou získány z 13C NMR spektroskopie glukózy a triglyceridů ze vzorku žilní krve, získaného po hyperpolarizačním vyšetření.
Jedna návštěva v délce 6 hodin; požití perorálního glycerolu s odběry krve během 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI Tracer

Předplatit