Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fettlever på TCA Cycle Flux og Pentose Phosphate Pathway (HPFFF)

17. februar 2025 oppdatert av: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekt av fettlever på TCA Cycle Flux og Pentose Phosphate Pathway (HP FFF)

Etterforskerne planlegger å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til HP 13C-pyruvat som et bildedannende middel for påvisning av endret PDH-fluks i fettlever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne planlegger å finne ut om ernæringstilstand og fettlever påvirker produksjonen av [13C]bikarbonat fra [1-13C]pyruvat via fluks gjennom pyruvatdehydrogenase (PDH)-reaksjonen hos friske personer sammenlignet med de med fettlever. Det langsiktige formålet med dette arbeidet er å utvikle hyperpolarisert 13C-avbildning som en metode for direkte å vurdere metabolske veier i den menneskelige leveren. Mange kraftige sykdommer som insulinresistente tilstander, fettlever og medfødte metabolismefeil er kjent for å endre biokjemiske flukser, og av denne grunn er det viktig å oppdage endret aktivitet i spesifikke veier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planen er å studere fettleverpasienter og friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 99 år.
  • Alle raser, etnisiteter og kjønnsidentifikasjon kan inkluderes. Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for å bli inkludert i studien.
  • Enten fettleverdiagnose (definert som >5,6 % fettinnhold i leveren) eller sunn kontroll
  • Mens alle raser og etnisiteter vil bli inkludert, må fagene kunne lese og snakke engelsk. Når protokollen er etablert, vil spansktalende deltakere bli inkludert.
  • Kvinner i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

Ekskluderingskriterier:

Fatty lever emner

  • Ingen personer som tar hypoglykemiske midler eller insulin vil bli registrert. Det er ingen ekskludering basert på fastende glukose.
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse som vil begrense etterlevelse av studiekrav vil ikke delta. Generelt vil ikke personer med noen form for medisinsk ustabilitet som anfallsforstyrrelser, betydelig KOLS, betydelig astma, venstre ventrikkeldysfunksjon delta.
  • Medisiner for kontroll av hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller hyperglykemi.

Sunne kontrollfag

  • Leversykdom eller annen kronisk sykdom
  • Diagnose av type I eller type II diabetes
  • Ingen personer som tar hypoglykemiske midler eller insulin vil bli registrert. Det er ingen ekskludering basert på fastende glukose.
  • Et potensielt forsøksperson med en alvorlig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand vil ikke delta. Disse tilstandene inkluderer, men er ikke begrenset til, skjoldbruskkjertelsykdom, kronisk metabolsk sykdom, kjent vaskulær sykdom, nåværende kreftdiagnose og/eller behandling.
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser som schizofreni og bipolar lidelse som vil begrense etterlevelse av studiekrav vil ikke delta. Generelt vil ikke personer med noen form for medisinsk ustabilitet som anfallsforstyrrelser, betydelig KOLS, betydelig astma, venstre ventrikkeldysfunksjon delta.
  • Medisiner for kontroll av hyperkolesterolemi, hypertriglyseridemi eller hyperglykemi.

Alle fag

  • Ingen tidligere lever- og galleoperasjoner.
  • Donerte blod i løpet av de siste 4 ukene.
  • Bruk mer enn 10 gram etanol per dag.
  • Skrumplever eller noen form for viral hepatitt.
  • Tidligere dokumentert leverreaksjon på legemidler med kjent hepatotoksisitetsprofil som isoniazid, metotreksat, fenytoin, propyltiouracil, valproat, etc.
  • Gravid/ammende
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Enhver kontraindikasjon notert på UTSWMC MR-screeningskjemaet, inkludert implantater kontraindisert ved 3T, pacemakere, implanterbare kardioverterdefibrillatorer (ICD), etc., og betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fettleverpasienter
Hyperpolarisert [13C] pyruvatinjeksjon hos fettleverpasienter
Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat for injeksjon under IND133229 brukes til å forbedre MR/MRS/MRSI ved bruk av en 3T MR-skanner.
Sunne kontrollfag
Hyperpolarisert [13C] pyruvatinjeksjon hos friske kontrollpersoner
Hyperpolarisert [1-13C] pyruvat for injeksjon under IND133229 brukes til å forbedre MR/MRS/MRSI ved bruk av en 3T MR-skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bikarbonat:laktat-forhold
Tidsramme: Ett besøk på 6 timer; to injeksjoner av HP pyruvat med MR over 3 timer
1. Forholdet mellom hyperpolarisert [13C]bikarbonat i forhold til hyperpolarisert [1-13C]laktat. Denne målingen vil bli overvåket fra forsøkspersonens lever over en ~4 minutters periode i MR-systemet.
Ett besøk på 6 timer; to injeksjoner av HP pyruvat med MR over 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Merket glyserolfraksjon
Tidsramme: Ett besøk på 6 timer; inntak av oral glyserol med blodprøver over 3 timer
2. Fraksjonen av [U-13C]glyserol som har gått gjennom mitokondrielle veier før glukoneogenese og fraksjonen av glukose, avledet fra [U-13C]glyserol, som har passert gjennom pentosefosfatbanen. Denne informasjonen vil bli hentet fra 13C NMR-spektroskopi av glukose og triglyserider fra en venøs blodprøve, oppnådd etter hyperpolarisasjonsundersøkelsen.
Ett besøk på 6 timer; inntak av oral glyserol med blodprøver over 3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fettlever

Kliniske studier på MR-sporer

Abonnere