- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03480594
Effetto del fegato grasso sul flusso del ciclo TCA e sulla via del fosfato pentoso (HPFFF)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center
Effetto del fegato grasso sul flusso del ciclo TCA e sulla via del pentoso fosfato (HP FFF)
I ricercatori hanno in programma di valutare la sensibilità e la specificità dell'HP 13C-piruvato come agente di imaging per il rilevamento del flusso di PDH alterato nel fegato grasso.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori intendono determinare se lo stato nutrizionale e il fegato grasso influenzano la produzione di [13C]bicarbonato da [1-13C]piruvato attraverso il flusso attraverso la reazione della piruvato deidrogenasi (PDH) in soggetti sani rispetto a quelli con fegato grasso.
Lo scopo a lungo termine di questo lavoro è sviluppare l'imaging 13C iperpolarizzato come metodo per valutare direttamente le vie metaboliche nel fegato umano.
È noto che molte malattie ad alto impatto come gli stati insulino-resistenti, il fegato grasso e gli errori congeniti del metabolismo alterano i flussi biochimici e per questo motivo è importante rilevare l'attività alterata in percorsi specifici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8568
- Advanced Imaging Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il piano è studiare pazienti con fegato grasso e soggetti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 99 anni.
- Possono essere incluse tutte le razze, le etnie e l'identificazione di genere. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per essere inclusi nello studio.
- O diagnosi di fegato grasso (definito come contenuto di grassi >5,6% nel fegato) o controllo sano
- Sebbene saranno incluse tutte le razze ed etnie, i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese. Una volta stabilito il protocollo, saranno inclusi i partecipanti di lingua spagnola.
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
Criteri di esclusione:
Soggetti con fegato grasso
- Non verranno arruolati soggetti che assumono agenti ipoglicemizzanti o insulina. Non vi è alcuna esclusione basata sulla glicemia a digiuno.
- I soggetti con gravi condizioni di salute mentale come la schizofrenia e il disturbo bipolare che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non parteciperanno. In generale, i soggetti con qualsiasi forma di instabilità medica come disturbi convulsivi, BPCO significativo, asma significativo, disfunzione ventricolare sinistra non parteciperanno.
- Farmaci per il controllo dell'ipercolesterolemia, dell'ipertrigliceridemia o dell'iperglicemia.
Soggetti di controllo sani
- Malattie epatiche o altre malattie croniche
- Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II
- Non verranno arruolati soggetti che assumono agenti ipoglicemizzanti o insulina. Non vi è alcuna esclusione basata sulla glicemia a digiuno.
- Un potenziale soggetto con qualsiasi grave condizione medica, chirurgica o psichiatrica non parteciperà. Queste condizioni includono ma non sono limitate a malattie della tiroide, malattie metaboliche croniche, malattie vascolari note, attuale diagnosi e/o trattamento del cancro.
- I soggetti con gravi condizioni di salute mentale come la schizofrenia e il disturbo bipolare che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio non parteciperanno. In generale, i soggetti con qualsiasi forma di instabilità medica come disturbi convulsivi, BPCO significativo, asma significativo, disfunzione ventricolare sinistra non parteciperanno.
- Farmaci per il controllo dell'ipercolesterolemia, dell'ipertrigliceridemia o dell'iperglicemia.
Tutti gli argomenti
- Nessun precedente intervento chirurgico epatobiliare.
- Sangue donato nelle 4 settimane precedenti.
- Consumare più di 10 grammi di etanolo al giorno.
- Cirrosi o qualsiasi forma di epatite virale.
- Precedente reazione epatica documentata a farmaci con un noto profilo di epatotossicità come isoniazide, metotrexato, fenitoina, propiltiouracile, valproato, ecc.
- Incinta/allattamento
- Ricezione di altri agenti investigativi.
- Qualsiasi controindicazione indicata sul modulo di screening MRI UTSWMC, inclusi impianti controindicati a 3T, pacemaker, defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD), ecc. e claustrofobia significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con fegato grasso
Iniezione di piruvato iperpolarizzato [13C] in pazienti con fegato grasso
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Soggetti di controllo sani
Iniezione di piruvato iperpolarizzato [13C] in soggetti di controllo sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto bicarbonato:lattato
Lasso di tempo: Una visita di 6 ore; due iniezioni di piruvato HP con risonanza magnetica per 3 ore
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1.
Il rapporto tra bicarbonato [13C] iperpolarizzato rispetto a lattato [1-13C] iperpolarizzato.
Questa misurazione verrà monitorata dal fegato del soggetto per un periodo di circa 4 minuti nel sistema MRI.
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Una visita di 6 ore; due iniezioni di piruvato HP con risonanza magnetica per 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frazione di glicerolo marcata
Lasso di tempo: Una visita di 6 ore; ingestione di glicerolo orale con prelievi di sangue nell'arco di 3 ore
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2. La frazione di [U-13C]glicerolo che è passata attraverso le vie mitocondriali prima della gluconeogenesi e la frazione di glucosio, derivata dal [U-13C]glicerolo, che è passata attraverso la via del pentoso fosfato.
Queste informazioni saranno acquisite dalla spettroscopia 13C NMR di glucosio e trigliceridi da un campione di sangue venoso, ottenuto dopo l'esame di iperpolarizzazione.
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Una visita di 6 ore; ingestione di glicerolo orale con prelievi di sangue nell'arco di 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cheshkov S, Dimitrov IE, Jakkamsetti V, Good L, Kelly D, Rajasekaran K, DeBerardinis RJ, Pascual JM, Sherry AD, Malloy CR. Oxidation of [U-13 C]glucose in the human brain at 7T under steady state conditions. Magn Reson Med. 2017 Dec;78(6):2065-2071. doi: 10.1002/mrm.26603. Epub 2017 Jan 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 082017-019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Fegato grasso
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