Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírmáj hatása a TCA ciklusáramra és a pentóz-foszfát útvonalra (HPFFF)

2025. február 17. frissítette: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

A zsírmáj hatása a TCA ciklusáramra és a pentóz-foszfát útvonalra (HP FFF)

A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a HP 13C-piruvát mint képalkotó szer érzékenységét és specificitását a megváltozott PDH-fluxus kimutatására zsírmájban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy a tápláltsági állapot és a zsírmáj befolyásolja-e a [13C]-bikarbonát termelődését [1-13C]piruvátból a piruvát-dehidrogenáz (PDH) reakción keresztül az egészséges alanyoknál, összehasonlítva a zsírmájban szenvedőkkel. Ennek a munkának a hosszú távú célja a hiperpolarizált 13C képalkotás olyan módszer kifejlesztése, amely az emberi máj metabolikus útvonalait közvetlenül értékeli. Számos nagy hatású betegség, mint például az inzulinrezisztens állapotok, a zsírmáj és az anyagcsere veleszületett hibái köztudottan megváltoztatják a biokémiai fluxusokat, ezért fontos a megváltozott aktivitás kimutatása bizonyos útvonalakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A terv zsírmájbetegek és egészséges alanyok tanulmányozása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-99 éves korig.
  • Minden faj, etnikai hovatartozás és nemi azonosítás szerepelhet. Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi és kizárási kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Vagy zsírmáj-diagnózis (a máj >5,6%-os zsírtartalma) vagy egészséges kontroll
  • Bár minden faj és etnikum szerepel, a tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és beszélni az angol nyelvet. Amint a protokoll létrejön, a spanyolul beszélő résztvevőket is bevonják.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálatban való részvétel idejére. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

Zsírmáj alanyok

  • Nem vesznek részt hipoglikémiás szereket vagy inzulint szedő alanyok. Az éhomi glükóz alapján nincs kizárás.
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak, mint például skizofrénia és bipoláris zavar, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. Általánosságban elmondható, hogy az orvosi instabilitás bármely formájával, például görcsrohamokkal, jelentős COPD-vel, jelentős asztmával vagy bal kamrai diszfunkcióval küzdő alanyok nem vesznek részt a részvételen.
  • A hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia vagy hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Egészséges kontroll alanyok

  • Májbetegség vagy más krónikus betegség
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Nem vesznek részt hipoglikémiás szereket vagy inzulint szedő alanyok. Az éhomi glükóz alapján nincs kizárás.
  • Az a potenciális alany, akinek súlyos egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapota van, nem vesz részt. Ezek az állapotok magukban foglalják, de nem kizárólagosan a pajzsmirigybetegséget, a krónikus anyagcsere-betegséget, az ismert érrendszeri betegségeket, a jelenlegi rákdiagnózist és/vagy kezelést.
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak, mint például skizofrénia és bipoláris zavar, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. Általánosságban elmondható, hogy az orvosi instabilitás bármely formájával, például görcsrohamokkal, jelentős COPD-vel, jelentős asztmával vagy bal kamrai diszfunkcióval küzdő alanyok nem vesznek részt a részvételen.
  • A hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia vagy hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Minden alany

  • Nincs előzetes máj-epeműtét.
  • Az előző 4 hétben adott vért.
  • Fogyassz több mint 10 gramm etanolt naponta.
  • Cirrózis vagy a vírusos hepatitis bármely formája.
  • Korábban dokumentált májreakció olyan ismert hepatotoxicitási profillal rendelkező gyógyszerekre, mint az izoniazid, metotrexát, fenitoin, propiltiouracil, valproát stb.
  • Terhes/szoptató
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  • Az UTSWMC MRI szűrési űrlapján feltüntetett bármely ellenjavallat, beleértve a 3T-nél ellenjavallt implantátumokat, pacemakereket, beültethető kardioverter defibrillátorokat (ICD) stb., valamint jelentős klausztrofóbiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Zsíros májú betegek
Hiperpolarizált [13C] piruvát injekció zsírmáj betegeknél
Hiperpolarizált [1-13C] piruvát injekcióhoz az IND133229 alatt, az MRI/MRS/MRSI fokozására 3T MRI szkenner segítségével.
Egészséges kontroll alanyok
Hiperpolarizált [13C] piruvát injekció egészséges kontroll alanyokban
Hiperpolarizált [1-13C] piruvát injekcióhoz az IND133229 alatt, az MRI/MRS/MRSI fokozására 3T MRI szkenner segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bikarbonát:laktát arány
Időkeret: Egy látogatás 6 órás; két HP-piruvát injekció MRI-vel 3 órán keresztül
1. A hiperpolarizált [13C]-hidrogén-karbonát aránya a hiperpolarizált [1-13C]-laktáthoz viszonyítva. Ezt a mérést az alany májából figyelik ~4 percen keresztül az MRI rendszerben.
Egy látogatás 6 órás; két HP-piruvát injekció MRI-vel 3 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelzett glicerinfrakció
Időkeret: Egy látogatás 6 órás; orális glicerin lenyelése vérvétellel 3 órán keresztül
2. Az [U-13C]glicerin azon frakciója, amely a glükoneogenezist megelőzően áthaladt a mitokondriális útvonalakon, és az [U-13C]glicerinből származó glükóz azon frakciója, amely áthaladt a pentóz-foszfát útvonalon. Ezt az információt a vénás vérmintából származó glükóz és trigliceridek 13C NMR spektroszkópiájából nyerjük, amelyet a hiperpolarizációs vizsgálat után kapunk.
Egy látogatás 6 órás; orális glicerin lenyelése vérvétellel 3 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel