Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zsírmáj hatása a TCA ciklusáramra és a pentóz-foszfát útvonalra (HPFFF)

2024. január 8. frissítette: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

A zsírmáj hatása a TCA ciklusáramra és a pentóz-foszfát útvonalra (HP FFF)

A kutatók azt tervezik, hogy értékelik a HP 13C-piruvát mint képalkotó szer érzékenységét és specificitását a megváltozott PDH-fluxus kimutatására zsírmájban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy meghatározzák, hogy a tápláltsági állapot és a zsírmáj befolyásolja-e a [13C]-bikarbonát termelődését [1-13C]piruvátból a piruvát-dehidrogenáz (PDH) reakción keresztül az egészséges alanyoknál, összehasonlítva a zsírmájban szenvedőkkel. Ennek a munkának a hosszú távú célja a hiperpolarizált 13C képalkotás olyan módszer kifejlesztése, amely az emberi máj metabolikus útvonalait közvetlenül értékeli. Számos nagy hatású betegség, mint például az inzulinrezisztens állapotok, a zsírmáj és az anyagcsere veleszületett hibái köztudottan megváltoztatják a biokémiai fluxusokat, ezért fontos a megváltozott aktivitás kimutatása bizonyos útvonalakban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A terv zsírmájbetegek és egészséges alanyok tanulmányozása

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-99 éves korig.
  • Minden faj, etnikai hovatartozás és nemi azonosítás szerepelhet. Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi és kizárási kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
  • Vagy zsírmáj-diagnózis (a máj >5,6%-os zsírtartalma) vagy egészséges kontroll
  • Bár minden faj és etnikum szerepel, a tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és beszélni az angol nyelvet. Amint a protokoll létrejön, a spanyolul beszélő résztvevőket is bevonják.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt a vizsgálatban való részvétel idejére. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Kizárási kritériumok:

Zsírmáj alanyok

  • Nem vesznek részt hipoglikémiás szereket vagy inzulint szedő alanyok. Az éhomi glükóz alapján nincs kizárás.
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak, mint például skizofrénia és bipoláris zavar, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. Általánosságban elmondható, hogy az orvosi instabilitás bármely formájával, például görcsrohamokkal, jelentős COPD-vel, jelentős asztmával vagy bal kamrai diszfunkcióval küzdő alanyok nem vesznek részt a részvételen.
  • A hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia vagy hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Egészséges kontroll alanyok

  • Májbetegség vagy más krónikus betegség
  • Az I-es vagy II-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  • Nem vesznek részt hipoglikémiás szereket vagy inzulint szedő alanyok. Az éhomi glükóz alapján nincs kizárás.
  • Az a potenciális alany, akinek súlyos egészségügyi, sebészeti vagy pszichiátriai állapota van, nem vesz részt. Ezek az állapotok magukban foglalják, de nem kizárólagosan a pajzsmirigybetegséget, a krónikus anyagcsere-betegséget, az ismert érrendszeri betegségeket, a jelenlegi rákdiagnózist és/vagy kezelést.
  • Azok az alanyok, akiknek súlyos mentális egészségügyi problémái vannak, mint például skizofrénia és bipoláris zavar, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést. Általánosságban elmondható, hogy az orvosi instabilitás bármely formájával, például görcsrohamokkal, jelentős COPD-vel, jelentős asztmával vagy bal kamrai diszfunkcióval küzdő alanyok nem vesznek részt a részvételen.
  • A hiperkoleszterinémia, hipertrigliceridémia vagy hiperglikémia kezelésére szolgáló gyógyszerek.

Minden alany

  • Nincs előzetes máj-epeműtét.
  • Az előző 4 hétben adott vért.
  • Fogyassz több mint 10 gramm etanolt naponta.
  • Cirrózis vagy a vírusos hepatitis bármely formája.
  • Korábban dokumentált májreakció olyan ismert hepatotoxicitási profillal rendelkező gyógyszerekre, mint az izoniazid, metotrexát, fenitoin, propiltiouracil, valproát stb.
  • Terhes/szoptató
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  • Az UTSWMC MRI szűrési űrlapján feltüntetett bármely ellenjavallat, beleértve a 3T-nél ellenjavallt implantátumokat, pacemakereket, beültethető kardioverter defibrillátorokat (ICD) stb., valamint jelentős klausztrofóbiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Zsíros májú betegek
Hiperpolarizált [13C] piruvát injekció zsírmáj betegeknél
Egészséges kontroll alanyok
Hiperpolarizált [13C] piruvát injekció egészséges kontroll alanyokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bikarbonát:laktát arány
Időkeret: Egy látogatás 6 órás; két HP-piruvát injekció MRI-vel 3 órán keresztül
1. A hiperpolarizált [13C]-hidrogén-karbonát aránya a hiperpolarizált [1-13C]-laktáthoz viszonyítva. Ezt a mérést az alany májából figyelik ~4 percen keresztül az MRI rendszerben.
Egy látogatás 6 órás; két HP-piruvát injekció MRI-vel 3 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelzett glicerinfrakció
Időkeret: Egy látogatás 6 órás; orális glicerin lenyelése vérvétellel 3 órán keresztül
2. Az [U-13C]glicerin azon frakciója, amely a glükoneogenezist megelőzően áthaladt a mitokondriális útvonalakon, és az [U-13C]glicerinből származó glükóz azon frakciója, amely áthaladt a pentóz-foszfát útvonalon. Ezt az információt a vénás vérmintából származó glükóz és trigliceridek 13C NMR spektroszkópiájából nyerjük, amelyet a hiperpolarizációs vizsgálat után kapunk.
Egy látogatás 6 órás; orális glicerin lenyelése vérvétellel 3 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 082017-019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér máj

3
Iratkozz fel