Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stłuszczonej wątroby na strumień cyklu TCA i szlak pentozofosforanowy (HPFFF)

17 lutego 2025 zaktualizowane przez: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Wpływ stłuszczonej wątroby na przepływ cyklu TCA i szlak pentozofosforanowy (HP FFF)

Badacze planują ocenić czułość i swoistość HP 13C-pirogronianu jako środka obrazującego do wykrywania zmienionego strumienia PDH w stłuszczonej wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują ustalić, czy stan odżywienia i stłuszczenie wątroby wpływają na produkcję wodorowęglanu [13C] z pirogronianu [1-13C] poprzez przepływ przez reakcję dehydrogenazy pirogronianowej (PDH) u zdrowych osób w porównaniu z osobami ze stłuszczoną wątrobą. Długoterminowym celem tej pracy jest opracowanie hiperspolaryzowanego obrazowania 13C jako metody bezpośredniej oceny szlaków metabolicznych w ludzkiej wątrobie. Wiadomo, że wiele chorób o dużym wpływie, takich jak stany insulinooporności, stłuszczenie wątroby i wrodzone wady metabolizmu, zmienia przepływy biochemiczne iz tego powodu ważne jest wykrywanie zmienionej aktywności w określonych szlakach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planuje się badanie pacjentów ze stłuszczoną wątrobą i osób zdrowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 99 lat.
  • Można uwzględnić wszystkie rasy, grupy etniczne i identyfikację płciową. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, aby zostać włączeni do badania.
  • Rozpoznanie stłuszczenia wątroby (zdefiniowane jako >5,6% zawartości tłuszczu w wątrobie) lub zdrowa kontrola
  • Chociaż uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne, badani muszą umieć czytać i mówić w języku angielskim. Po ustaleniu protokołu zostaną uwzględnieni uczestnicy mówiący po hiszpańsku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze stłuszczoną wątrobą

  • Żaden pacjent przyjmujący leki hipoglikemizujące lub insulinę nie zostanie włączony. Nie ma wykluczenia opartego na stężeniu glukozy na czczo.
  • Osoby z poważnymi schorzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie będą uczestniczyć. Ogólnie rzecz biorąc, osoby z jakąkolwiek formą niestabilności medycznej, taką jak napady padaczkowe, poważna POChP, poważna astma, dysfunkcja lewej komory nie będą uczestniczyć.
  • Leki kontrolujące hipercholesterolemię, hipertrójglicerydemię lub hiperglikemię.

Zdrowi pacjenci kontrolni

  • Choroba wątroby lub inna przewlekła choroba
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II
  • Żaden pacjent przyjmujący leki hipoglikemizujące lub insulinę nie zostanie włączony. Nie ma wykluczenia opartego na stężeniu glukozy na czczo.
  • Potencjalny uczestnik z jakimkolwiek poważnym stanem medycznym, chirurgicznym lub psychiatrycznym nie weźmie udziału. Stany te obejmują między innymi chorobę tarczycy, przewlekłą chorobę metaboliczną, znaną chorobę naczyniową, obecną diagnozę i/lub leczenie raka.
  • Osoby z poważnymi schorzeniami psychicznymi, takimi jak schizofrenia i choroba afektywna dwubiegunowa, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania, nie będą uczestniczyć. Ogólnie rzecz biorąc, osoby z jakąkolwiek formą niestabilności medycznej, taką jak napady padaczkowe, poważna POChP, poważna astma, dysfunkcja lewej komory nie będą uczestniczyć.
  • Leki kontrolujące hipercholesterolemię, hipertrójglicerydemię lub hiperglikemię.

Wszystkie tematy

  • Brak wcześniejszej operacji wątroby i dróg żółciowych.
  • Oddana krew w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Spożywać więcej niż 10 gramów etanolu dziennie.
  • Marskość lub jakakolwiek postać wirusowego zapalenia wątroby.
  • Wcześniejsza udokumentowana reakcja wątrobowa na leki o znanym profilu hepatotoksyczności, takie jak izoniazyd, metotreksat, fenytoina, propylotiouracyl, walproinian itp.
  • Ciąża/karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów śledczych.
  • Wszelkie przeciwwskazania odnotowane w formularzu badania MRI UTSWMC, w tym implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca, wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) itp. oraz znaczna klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą
Hiperpolaryzowany pirogronian [13C] do wstrzykiwań u pacjentów ze stłuszczoną wątrobą
Lek: Traktor MRI
Hiperpolaryzowany pirogronian [1-13C] do wstrzykiwań pod IND133229 stosowany do wzmocnienia MRI/MRS/MRSI przy użyciu skanera 3T MRI.
Zdrowi pacjenci kontrolni
Wstrzyknięcie pirogronianu hiperspolaryzowanego [13C] zdrowym osobom z grupy kontrolnej
Lek: Traktor MRI
Hiperpolaryzowany pirogronian [1-13C] do wstrzykiwań pod IND133229 stosowany do wzmocnienia MRI/MRS/MRSI przy użyciu skanera 3T MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wodorowęglan: mleczan
Ramy czasowe: Jedna wizyta 6 godzin; dwa wstrzyknięcia HP pirogronianu z MRI w ciągu 3 godzin
1. Stosunek hiperspolaryzowanego [13C]wodorowęglanu do hiperspolaryzowanego [1-13C]mleczanu. Ten pomiar będzie monitorowany z wątroby osobnika przez ~4 minuty w systemie MRI.
Jedna wizyta 6 godzin; dwa wstrzyknięcia HP pirogronianu z MRI w ciągu 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znakowana frakcja glicerolu
Ramy czasowe: Jedna wizyta 6 godzin; spożycie glicerolu doustnego z pobraniem krwi w ciągu 3 godzin
2. Frakcja [U-13C]glicerolu, która przeszła przez szlaki mitochondrialne przed glukoneogenezą oraz frakcja glukozy pochodząca z [U-13C]glicerolu, która przeszła przez szlak pentozofosforanowy. Ta informacja zostanie uzyskana ze spektroskopii 13C NMR glukozy i triglicerydów z próbki krwi żylnej, uzyskanej po badaniu hiperpolaryzacji.
Jedna wizyta 6 godzin; spożycie glicerolu doustnego z pobraniem krwi w ciągu 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłusta wątroba

Badania kliniczne na Traktor MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj