Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af fedtlever på TCA Cycle Flux og Pentose Phosphate Pathway (HPFFF)

17. februar 2025 opdateret af: Craig Riggs Malloy, University of Texas Southwestern Medical Center

Virkning af fedtlever på TCA-cyklusflux og pentosefosfatvejen (HP FFF)

Efterforskerne planlægger at evaluere følsomheden og specificiteten af ​​HP 13C-pyruvat som billeddannende middel til påvisning af ændret PDH-flux i fedtlever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at bestemme, om ernæringstilstand og fedtlever påvirker produktionen af ​​[13C]bicarbonat fra [1-13C]pyruvat via flux gennem pyruvatdehydrogenase (PDH) reaktionen hos raske forsøgspersoner sammenlignet med dem med fedtlever. Det langsigtede formål med dette arbejde er at udvikle hyperpolariseret 13C billeddannelse som en metode til direkte at vurdere metaboliske veje i den menneskelige lever. Mange kraftige sygdomme såsom insulinresistente tilstande, fedtlever og medfødte metabolismefejl er kendt for at ændre biokemiske strømninger, og af denne grund er det vigtigt at opdage ændret aktivitet i specifikke veje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8568
        • Advanced Imaging Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planen er at studere fede leverpatienter og raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 99 år.
  • Alle racer, etniciteter og kønsidentifikation kan være inkluderet. Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Enten fedtleverdiagnose (defineret som >5,6 % fedtindhold i leveren) eller sund kontrol
  • Mens alle racer og etniciteter vil blive inkluderet, skal fagene kunne læse og tale det engelske sprog. Når protokollen er etableret, vil spansktalende deltagere blive inkluderet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

Fedtlever emner

  • Ingen forsøgspersoner, der tager hypoglykæmiske midler eller insulin, vil blive tilmeldt. Der er ingen udelukkelse baseret på fastende glukose.
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni og bipolar lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, vil ikke deltage. Generelt vil forsøgspersoner med enhver form for medicinsk ustabilitet såsom anfaldslidelser, betydelig KOL, betydelig astma, venstre ventrikel dysfunktion ikke deltage.
  • Medicin til kontrol af hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hyperglykæmi.

Sunde kontrolpersoner

  • Leversygdom eller anden kronisk sygdom
  • Diagnose af type I eller type II diabetes
  • Ingen forsøgspersoner, der tager hypoglykæmiske midler eller insulin, vil blive tilmeldt. Der er ingen udelukkelse baseret på fastende glukose.
  • Et potentielt forsøgsperson med nogen større medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand vil ikke deltage. Disse tilstande omfatter, men er ikke begrænset til, skjoldbruskkirtelsygdom, kronisk metabolisk sygdom, kendt vaskulær sygdom, nuværende kræftdiagnose og/eller behandling.
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser såsom skizofreni og bipolar lidelse, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, vil ikke deltage. Generelt vil forsøgspersoner med enhver form for medicinsk ustabilitet såsom anfaldslidelser, betydelig KOL, betydelig astma, venstre ventrikel dysfunktion ikke deltage.
  • Medicin til kontrol af hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi eller hyperglykæmi.

Alle fag

  • Ingen forudgående lever-galdekirurgi.
  • Doneret blod inden for de foregående 4 uger.
  • Indtag mere end 10 gram ethanol om dagen.
  • Cirrhose eller enhver form for viral hepatitis.
  • Tidligere dokumenteret leverreaktion på lægemidler med en kendt hepatotoksicitetsprofil såsom isoniazid, methotrexat, phenytoin, propylthiouracil, valproat osv.
  • Gravid/ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Enhver kontraindikation noteret på UTSWMC MRI-screeningsformularen, inklusive implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere, implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) osv. og betydelig klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fedtleverpatienter
Hyperpolariseret [13C] pyruvatinjektion i fedtleverpatienter
Medicin: MRI sporstof
Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat til injektion under IND133229 bruges til at forbedre MRI/MRS/MRSI ved hjælp af en 3T MRI-scanner.
Sunde kontrolpersoner
Hyperpolariseret [13C] pyruvatinjektion hos raske kontrolpersoner
Medicin: MRI sporstof
Hyperpolariseret [1-13C] pyruvat til injektion under IND133229 bruges til at forbedre MRI/MRS/MRSI ved hjælp af en 3T MRI-scanner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bicarbonat:lactat forhold
Tidsramme: Et besøg på 6 timer; to injektioner af HP pyruvat med MR over 3 timer
1. Forholdet mellem hyperpolariseret [13C]bicarbonat i forhold til hyperpolariseret [1-13C]lactat. Denne måling vil blive overvåget fra forsøgspersonens lever over en ~4 minutters periode i MR-systemet.
Et besøg på 6 timer; to injektioner af HP pyruvat med MR over 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mærket glycerolfraktion
Tidsramme: Et besøg på 6 timer; indtagelse af Oral Glycerol med blodprøver over 3 timer
2. Fraktionen af ​​[U-13C]glycerol, der er passeret gennem mitokondrielle veje før gluconeogenese, og fraktionen af ​​glucose, afledt af [U-13C]glycerol, der har passeret gennem pentosephosphatvejen. Denne information vil blive indhentet fra 13C NMR-spektroskopi af glucose og triglycerider fra en venøs blodprøve, opnået efter hyperpolarisationsundersøgelsen.
Et besøg på 6 timer; indtagelse af Oral Glycerol med blodprøver over 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 082017-019
  • 5P41EB015908-30 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med MRI sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner