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评估虚拟现实镇痛 (VRA) 对儿科患者疼痛控制的疗效 (PEDSPAINVR)

2024年1月2日 更新者：Montefiore Medical Center

评估虚拟现实镇痛 (VRA) 在儿科患者注射肉毒杆菌痉挛期间控制疼痛的疗效：一项随机对照试验

评估虚拟现实镇痛 (VRA) 对接受肉毒杆菌毒素注射 (BTI) 治疗痉挛的儿科患者的疗效。 患者将被分配到三个组中的一个；一组受试者将随机分配到使用由 iPod touch 驱动的 Google Cardboard 虚拟现实头戴式显示器的 VRA 干预，第二组受试者将接受 Oculus Rift 的 VRA，第三组受试者将不接受超出标准的干预镇静、麻醉和/或约束——该组将作为对照组。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 组：Oculus Rift 此组将按照常规协议接收 BTI。 他们将佩戴 Oculus Rift VRHMD（图

1) 在观看他们选择的 VR 360 度视频的过程中，由笔记本电脑（图 2）供电。 疼痛和焦虑的测量将根据上面列出的结果测量进行。

第 2 组：Google Cardboard VRHMD 该组将按照常规协议接收 BTI。 在观看他们选择的 VR 360 度视频的过程中，他们将佩戴由 iPod touch/智能手机（图 4）驱动的谷歌硬纸板 VRHMD（图 3）。 疼痛和焦虑的测量将根据上面列出的结果测量进行。

第 3 组。对照 该组将在没有 VRA 干预的情况下按照常规方案接受 BTI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 需要 BTI 的痉挛儿童
  • 5 - 18 岁的儿童
  • 有 BTI 镇静禁忌症的儿童
  • 可以参加 VR 干预的视力完好的儿童

排除标准：

  • 每年癫痫发作超过 4 次的儿童
  • 继发于注意力不集中、对外界刺激的认知能力差而对 VR 注意力不集中的儿童
  • 儿童接受不同的痉挛治疗，如巴氯芬泵、苯酚阻滞。 对于接受苯酚阻滞的患者，苯酚阻滞将在 VR 干预的访问期间进行，以避免混淆结果
  • 出血控制不良的儿童
  • 要求全身麻醉/静脉镇静的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：谷歌纸板 VRA
这组受试者将使用由 iPod touch 驱动的 Google Cardboard 虚拟现实头戴式显示器接受 VRA 干预。
其他：谷歌纸板 VRA
干预是随机和洗牌的。
有源比较器：Oculus Rift VRA
这组受试者将接受 Oculus Rift 的 VRA
其他：Oculus Rift VRA
干预是随机和洗牌的。
无干预：控制
除了标准镇静、麻醉和/或约束之外，这组受试者将不接受任何干预——这组受试者将作为对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛测量的严重程度
大体时间：每个病人大约 20 分钟。

使用行为疼痛评估量表 Face Legs Activity Cry Consolability scale (FLACC scale) 测量疼痛。 每个类别的得分为 0-2 分，总分为 0-10 分。

0 = 放松和舒适，1-3 = 轻度不适，4-6 = 中度疼痛，7-10 = 严重不适或疼痛或两者兼而有之。 较低的分数是好的结果，较高的分数是坏的结果。 评估适用于研究中的所有科目。
每个病人大约 20 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑严重程度的测量
大体时间：每位患者约 20 分钟

使用短期状态-特质焦虑量表 (STAI) 焦虑量表测量焦虑，该量表是由患者的父母或监护人完成的关于他们当时的感受以及孩子当时的感受的自我评估问卷。

它由 6 个问题组成，每个问题的等级为 1-4。 1 表示完全没有，4 表示非常喜欢。 问题如下：

  1. 我感到平静
  2. 我很紧张
  3. 我感到难过
  4. 我很放松
  5. 我感到满足
  6. 我很担心
每位患者约 20 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

调查人员

  • 首席研究员：Yuxi Chen, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月6日

初级完成 (实际的)

2023年10月27日

研究完成 (实际的)

2023年10月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月2日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2016-6501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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