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Valutazione dell'efficacia dell'analgesia della realtà virtuale (VRA) nei pazienti pediatrici per il controllo del dolore (PEDSPAINVR)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Valutazione dell'efficacia dell'analgesia della realtà virtuale (VRA) nei pazienti pediatrici per il controllo del dolore durante le iniezioni di Botox per la gestione della spasticità: uno studio di controllo randomizzato

Valutare l'efficacia dell'analgesia della realtà virtuale (VRA) per i pazienti pediatrici sottoposti a iniezioni di tossina botulinica (ITV) per la gestione della spasticità. I pazienti verranno assegnati a uno dei tre gruppi; un gruppo di soggetti verrà assegnato in modo casuale all'intervento VRA utilizzando il display montato sulla testa di realtà virtuale di Google Cardboard alimentato da un iPod touch, un secondo gruppo di soggetti riceverà VRA con Oculus Rift e un terzo gruppo di soggetti non riceverà alcun intervento oltre lo standard sedazione, anestesia e/o contenzione: questo gruppo fungerà da gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo 1: Oculus Rift Questo gruppo riceverà le ITV secondo i protocolli convenzionali. Indosseranno l'Oculus Rift VRHMD (Figura

1) alimentato dal PC portatile (Figura 2) durante la procedura visualizzando un video VR a 360 gradi di loro scelta. Le misurazioni del dolore e dell'ansia saranno prese in base alle misure di esito sopra elencate.

Gruppo 2: Google Cardboard VRHMD Questo gruppo riceverà le ITV secondo i protocolli convenzionali. Indosseranno il Google VRHMD in cartone (Figura 3) alimentato da iPod touch/smartphone (Figura 4) durante la procedura visualizzando un video VR a 360 gradi di loro scelta. Le misurazioni del dolore e dell'ansia saranno prese in base alle misure di esito sopra elencate.

Gruppo 3. Controllo Questo gruppo riceverà le ITV secondo i protocolli convenzionali senza l'intervento del VRA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con spasticità che richiedono ITV
  • Bambini dai 5 ai 18 anni
  • Bambini che hanno controindicazioni alla sedazione per ITV
  • Bambini con visione intatta che possono assistere all'intervento VR

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno convulsioni incontrollate > di 4 all'anno
  • Bambini che non sono attenti alla realtà virtuale secondaria a scarsa concentrazione, scarsa cognizione agli stimoli esterni
  • Bambini sottoposti a diversi trattamenti per la spasticità come la pompa al baclofene, il blocco del fenolo. Per i pazienti che ricevono il blocco del fenolo, il blocco del fenolo verrà trattenuto durante le visite con intervento VR per evitare risultati confondenti
  • Bambini con scarso controllo del sanguinamento
  • Bambini che richiedono anestesia generale/sedazione IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Google Cardboard VRA
Questo gruppo di soggetti riceverà l'intervento VRA utilizzando il display montato sulla testa di realtà virtuale di Google Cardboard alimentato da un iPod touch.
Altro: Google Cardboard VRA
L'intervento è stato randomizzato e mescolato.
Comparatore attivo: Oculus Rift VR
Questo gruppo di soggetti riceverà VRA con Oculus Rift
Altro: Oculus Rift VR
L'intervento è stato randomizzato e mescolato.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo di soggetti non riceverà alcun intervento oltre a sedazione, anestesia e/o contenzione standard: questo gruppo fungerà da gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: Circa 20 minuti per paziente.

Misurazione del dolore utilizzando la scala Face Legs Activity Cry Consolability (scala FLACC) che è una scala di valutazione del dolore comportamentale. Ogni categoria è valutata sulla scala 0-2, che si traduce in un punteggio totale di 0-10.

0= Rilassato e confortevole , 1-3 = Lieve disagio, 4-6= Dolore moderato, 7-10= Grave disagio o dolore o entrambi. Un punteggio basso è un buon risultato e un punteggio più alto è un cattivo risultato. La valutazione è per tutti i soggetti dello studio.
Circa 20 minuti per paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della gravità dell'ansia
Lasso di tempo: Circa 20 minuti per paziente

Misurazione dell'ansia utilizzando la scala dell'ansia Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) che è un questionario di autovalutazione completato dal genitore o dal tutore del paziente su come si sente e su come si sente il bambino in quel momento.

Consiste di 6 domande ciascuna con scala 1-4. 1 corrisponde a Per niente e 4 corrisponde a Molto. Le domande sono le seguenti:

  1. mi sento tranquillo
  2. Sono teso
  3. Mi sento sconvolto
  4. sono rilassato
  5. Mi sento contento
  6. sono preoccupato
Circa 20 minuti per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-6501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Google Cardboard VRA

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