疼痛管理のための小児患者における仮想現実鎮痛 (VRA) の有効性の評価 (PEDSPAINVR)
痙性管理のためのボトックス注射中の疼痛管理のための小児患者における仮想現実鎮痛（VRA）の有効性の評価：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
グループ 1: Oculus Rift このグループは、従来のプロトコルに従って BTI を受け取ります。 彼らはOculus Rift VRHMDを着用します（図
1) ラップトップ pc (図 2) によって電源が供給され、手順中に選択した VR 360 度ビデオが表示されます。 痛みと不安の測定は、上記の結果測定に従って行われます。
グループ 2: Google Cardboard VRHMD このグループは、従来のプロトコルに従って BTI を受け取ります。 彼らは、選択した VR 360 度ビデオを視聴する手順の間、iPod touch/スマートフォン (図 4) を搭載した Google cardboard VRHMD (図 3) を着用します。 痛みと不安の測定は、上記の結果測定に従って行われます。
グループ 3. コントロール このグループは、VRA の介入なしに、従来のプロトコルに従って BTI を受け取ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BTIを必要とする痙性の子供
- 5～18歳のお子様
- BTIの鎮静が禁忌の子供
- VR介入に参加できる無傷の視力を持つ子供
除外基準:
- 1年に4回以上の制御不能な発作を起こしている子供
- 集中力の低下、外部刺激に対する認知力の低下に続発し、VR に注意を払わない子供
- バクロフェン ポンプ、フェノール ブロックなどの痙縮のさまざまな治療を受けている子供たち。 フェノールブロックを受けている患者の場合、交絡結果を避けるために、VR介入を伴う訪問中にフェノールブロックが保持されます
- 出血のコントロールが不十分な子供
- 全身麻酔/IV 鎮静を要求する子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Google Cardboard VRA
この被験者グループは、iPod touch を搭載した Google Cardboard バーチャル リアリティ ヘッドマウント ディスプレイを使用して VRA 介入を受けます。
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介入は無作為化され、シャッフルされました。
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アクティブコンパレータ：オキュラス リフト VRA
この被験者グループは Oculus Rift で VRA を受けます
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介入は無作為化され、シャッフルされました。
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介入なし：コントロール
このグループの被験者は、標準的な鎮静、麻酔、および/または拘束を超えた介入を受けません-このグループは対照群として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み測定の重症度
時間枠：患者様お一人につき約20分。
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行動的疼痛評価尺度であるFace Legs Activity Cry Consolability scale (FLACC scale)を使用した疼痛の測定。 各カテゴリは 0 ～ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ～ 10 になります。 0=リラックスして快適、1-3=軽度の不快感、4-6=中程度の痛み、7-10=重度の不快感または痛み、またはその両方。 スコアが低いほど良い結果であり、スコアが高いほど悪い結果です。 評価は、研究のすべての被験者に対して行われます。 |
患者様お一人につき約20分。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の重症度の測定
時間枠：患者様お一人につき約20分
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Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) を使用した不安の測定 不安尺度は、患者の親または保護者がその瞬間にどのように感じているか、および子供がどのように感じているかについて記入する自己評価アンケートです。 それぞれスケール 1 ～ 4 の 6 つの質問で構成されています。 1 はまったくそうではなく、4 は非常にそうです。 質問は次のとおりです。
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患者様お一人につき約20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yuxi Chen, MD、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-6501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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