Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności analgezji wirtualnej rzeczywistości (VRA) u pacjentów pediatrycznych w celu opanowania bólu (PEDSPAINVR)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ocena skuteczności analgezji wirtualnej rzeczywistości (VRA) u pacjentów pediatrycznych w kontroli bólu podczas wstrzyknięć botoksu w leczeniu spastyczności: randomizowana próba kontrolna

Ocena skuteczności analgezji rzeczywistości wirtualnej (VRA) u pacjentów pediatrycznych poddawanych zastrzykom z toksyny botulinowej (WIT) w leczeniu spastyczności. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup; jedna grupa badanych zostanie losowo przydzielona do interwencji VRA przy użyciu montowanego na głowie wyświetlacza rzeczywistości wirtualnej Google Cardboard obsługiwanego przez iPoda touch, druga grupa badanych otrzyma VRA za pomocą Oculus Rift, a trzecia grupa badanych nie otrzyma żadnej interwencji poza standardową środki uspokajające, znieczulające i/lub unieruchamiające – ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa 1: Oculus Rift Ta grupa otrzyma WIT zgodnie z konwencjonalnymi protokołami. Będą nosić okulary Oculus Rift VRHMD (rys

1) zasilanych przez laptopa (Rysunek 2) podczas zabiegu, oglądając wybrany przez siebie film VR 360 stopni. Pomiary bólu i lęku zostaną wykonane zgodnie z wymienionymi powyżej miarami wyników.

Grupa 2: Google Cardboard VRHMD Ta grupa otrzyma WIT zgodnie z konwencjonalnymi protokołami. Podczas zabiegu będą nosić Google VRHMD (rysunek 3) zasilany przez iPoda touch/smartfon (rysunek 4), oglądając wybrany przez siebie film VR 360 stopni. Pomiary bólu i lęku zostaną wykonane zgodnie z wymienionymi powyżej miarami wyników.

Grupa 3. Kontrola Ta grupa otrzyma WIT zgodnie z konwencjonalnymi protokołami bez interwencji VRA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci ze spastycznością wymagające WIT
  • Dzieci w wieku 5 - 18 lat
  • Dzieci, które mają przeciwwskazania do sedacji do WIT
  • Dzieci z nienaruszonym wzrokiem, które mogą uczestniczyć w interwencji VR

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których występują niekontrolowane napady padaczkowe > niż 4 na rok
  • Dzieci, które nie zwracają uwagi na VR w wyniku słabej koncentracji, słabego poznania bodźców zewnętrznych
  • Dzieci na różnych metodach leczenia spastyczności, takich jak pompa baklofenowa, blok fenolowy. W przypadku pacjentów otrzymujących blokadę fenolową podczas wizyt z interwencją VR odbędzie się blokada fenolowa, aby uniknąć mylących wyników
  • Dzieci ze słabą kontrolą krwawienia
  • Dzieci, które proszą o znieczulenie ogólne / sedację dożylną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Google Cardboard VRA
Ta grupa osób zostanie objęta interwencją VRA za pomocą montowanego na głowie wyświetlacza rzeczywistości wirtualnej Google Cardboard obsługiwanego przez iPoda touch.
Inny: Google Cardboard VRA
Interwencja była losowa i tasowana.
Aktywny komparator: Oculus Rift VRA
Ta grupa osób otrzyma VRA z Oculus Rift
Inny: Oculus Rift VRA
Interwencja była losowa i tasowana.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa pacjentów nie otrzyma żadnej interwencji poza standardową sedacją, znieczuleniem i/lub unieruchomieniem – ta grupa będzie służyć jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia bólu
Ramy czasowe: Około 20 minut na pacjenta.

Pomiar bólu za pomocą skali Face Legs Activity Cry Consolability (skala FLACC), która jest behawioralną skalą oceny bólu. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2, co daje łączny wynik 0-10.

0 = Zrelaksowany i wygodny , 1-3 = Łagodny dyskomfort, 4-6 = Umiarkowany ból, 7-10 = Poważny dyskomfort lub ból lub jedno i drugie. Niższy wynik to dobry wynik, wyższy wynik to zły wynik. Ocena dotyczy wszystkich przedmiotów w badaniu.
Około 20 minut na pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar nasilenia lęku
Ramy czasowe: Około 20 minut na pacjenta

Pomiar lęku za pomocą kwestionariusza STAI (Short State-Trait Anxiety Inventory) Skali lęku, która jest kwestionariuszem samooceny wypełnianym przez rodzica lub opiekuna pacjenta na temat tego, jak on się czuje i jak czuje się dziecko w danym momencie.

Składa się z 6 pytań, z których każde ma skalę 1-4. 1 to wcale, a 4 to bardzo. Pytania są następujące:

  1. Czuję spokój
  2. jestem spięty
  3. Czuję się zdenerwowany
  4. jestem zrelaksowany
  5. Czuję się zadowolony
  6. jestem zmartwiony
Około 20 minut na pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-6501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Google Cardboard VRA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj