Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti analgezie virtuální reality (VRA) u pediatrických pacientů pro kontrolu bolesti (PEDSPAINVR)

2. ledna 2024 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Posouzení účinnosti analgezie virtuální reality (VRA) u dětských pacientů pro kontrolu bolesti během injekcí botoxu pro léčbu spasticity: Randomizovaná kontrolní studie

Vyhodnotit účinnost analgezie virtuální reality (VRA) u pediatrických pacientů podstupujících injekce botulotoxinu (BTI) pro léčbu spasticity. Pacienti budou zařazeni do jedné ze tří skupin; jedna skupina subjektů bude náhodně přiřazena k zásahu VRA pomocí náhlavního displeje pro virtuální realitu Google Cardboard napájeného iPodem touch, druhá skupina subjektů obdrží VRA s Oculus Rift a třetí skupina subjektů neobdrží žádný zásah nad rámec standardu. sedace, anestetika a/nebo omezení – tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina 1: Oculus Rift Tato skupina obdrží BTI podle konvenčních protokolů. Budou nosit Oculus Rift VRHMD (obr

1) napájen přenosným počítačem (obrázek 2) při sledování 360stupňového videa VR dle vlastního výběru. Měření bolesti a úzkosti se provedou podle výsledků uvedených výše.

Skupina 2: Google Cardboard VRHMD Tato skupina obdrží BTI podle konvenčních protokolů. Při sledování 360° videa podle vlastního výběru budou mít na sobě kartonový VRHMD Google (obrázek 3) poháněný iPodem touch/smartphonem (obrázek 4). Měření bolesti a úzkosti se provedou podle výsledků uvedených výše.

Skupina 3. Kontrola Tato skupina obdrží BTI podle konvenčních protokolů bez zásahu VRA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti se spasticitou vyžadující ZISZ
  • Děti ve věku 5 - 18 let
  • Děti, které mají kontraindikace pro sedaci pro BTI
  • Děti s neporušeným zrakem, které se mohou zúčastnit intervence VR

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají nekontrolované záchvaty > než 4 ročně
  • Děti, které nevěnují pozornost VR, jsou sekundární kvůli špatné koncentraci, špatnému poznávání vnějších podnětů
  • Děti na různých způsobech léčby spasticity, jako je baklofenová pumpa, fenolový blok. U pacientů, kteří dostávají fenolový blok, bude fenolový blok držen během návštěv s intervencí VR, aby se předešlo matoucím výsledkům
  • Děti se špatnou kontrolou krvácení
  • Děti, které požadují celkovou anestezii / IV sedaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Google Cardboard VRA
Tato skupina subjektů obdrží zásah VRA pomocí náhlavního displeje Google Cardboard Virtual Reality napájeného iPodem touch.
Jiný: Google Cardboard VRA
Intervence byla randomizována a promíchána.
Aktivní komparátor: Oculus Rift VRA
Tato skupina subjektů obdrží VRA s Oculus Rift
Jiný: Oculus Rift VRA
Intervence byla randomizována a promíchána.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina subjektů nebude dostávat žádnou intervenci kromě standardní sedace, anestetika a/nebo omezení – tato skupina bude sloužit jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření závažnosti bolesti
Časové okno: Asi 20 minut na pacienta.

Měření bolesti pomocí stupnice Face Legs Activity Cry Consolability scale (škála FLACC), což je Behavioral Pain Assessment Scale. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.

0 = uvolněná a pohodlná, 1-3 = mírné nepohodlí, 4-6 = střední bolest, 7-10 = silné nepohodlí nebo bolest nebo obojí. Nižší skóre je dobrý výsledek a vyšší skóre je špatný výsledek. Hodnocení je pro všechny předměty ve studii.
Asi 20 minut na pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření závažnosti úzkosti
Časové okno: Asi 20 minut na pacienta

Měření úzkosti pomocí Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Úzkostná škála, což je sebehodnotící dotazník vyplněný rodičem nebo opatrovníkem pacienta o tom, jak se cítí a jak se v danou chvíli cítí dítě.

Skládá se ze 6 otázek, z nichž každá má stupnici 1-4. 1 znamená vůbec ne a 4 znamená velmi. Otázky jsou následující:

  1. Cítím klid
  2. jsem napjatá
  3. jsem naštvaný
  4. jsem uvolněná
  5. Cítím se spokojeně
  6. Obávám se
Asi 20 minut na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-6501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Google Cardboard VRA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit