Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) bei pädiatrischen Patienten zur Schmerzkontrolle (PEDSPAINVR)

2. Januar 2024 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) bei pädiatrischen Patienten zur Schmerzkontrolle während Botox-Injektionen zur Behandlung von Spastik: Eine randomisierte Kontrollstudie

Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Analgesie (VRA) für pädiatrische Patienten, die sich Botulinumtoxin-Injektionen (BTI) zur Spastikbehandlung unterziehen. Die Patienten werden einer von drei Gruppen zugeordnet; Eine Gruppe von Probanden wird nach dem Zufallsprinzip einer VRA-Intervention unter Verwendung eines am Kopf montierten Google Cardboard Virtual Reality-Displays zugewiesen, das von einem iPod touch betrieben wird, eine zweite Gruppe von Probanden erhält VRA mit Oculus Rift und eine dritte Gruppe von Probanden erhält keine Intervention, die über den Standard hinausgeht Sedierung, Anästhesie und/oder Zurückhaltung – diese Gruppe dient als Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1: Oculus Rift Diese Gruppe erhält BTIs nach herkömmlichen Protokollen. Sie tragen das Oculus Rift VRHMD (Abbildung

1) angetrieben durch den Laptop-PC (Abbildung 2) während des Verfahrens beim Betrachten eines VR-360-Grad-Videos ihrer Wahl. Schmerz- und Angstmessungen werden gemäß den oben aufgeführten Ergebnismessungen durchgeführt.

Gruppe 2: Google Cardboard VRHMD Diese Gruppe erhält Zolltarifauskünfte nach herkömmlichen Protokollen. Sie tragen den Google Cardboard VRHMD (Abbildung 3) powered by iPod touch/Smartphone (Abbildung 4), während sie sich ein VR-360-Grad-Video ihrer Wahl ansehen. Schmerz- und Angstmessungen werden gemäß den oben aufgeführten Ergebnismessungen durchgeführt.

Gruppe 3. Kontrolle Diese Gruppe erhält BTIs nach herkömmlichen Protokollen ohne VRA-Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Spastik, die BTI benötigen
  • Kinder im Alter von 5 - 18 Jahren
  • Kinder mit Kontraindikationen für eine Sedierung bei BTI
  • Kinder mit intaktem Sehvermögen, die an einer VR-Intervention teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit unkontrollierten Anfällen > als 4 pro Jahr
  • Kinder, die nicht auf VR achten, sind sekundär zu Konzentrationsschwäche, schlechte Wahrnehmung externer Reize
  • Kinder auf verschiedenen Behandlungen für Spastik wie Baclofen-Pumpe, Phenolblock. Bei Patienten, die eine Phenolblockade erhalten, wird die Phenolblockade während der Besuche mit VR-Intervention durchgeführt, um verwirrende Ergebnisse zu vermeiden
  • Kinder mit schlechter Blutungskontrolle
  • Kinder, die eine Vollnarkose/IV-Sedierung wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Google Cardboard-VRA
Diese Probandengruppe erhält eine VRA-Intervention unter Verwendung eines Google Cardboard Virtual Reality Head-Mounted Displays, das von einem iPod touch angetrieben wird.
Sonstiges: Google Cardboard-VRA
Die Intervention wurde randomisiert und gemischt.
Aktiver Komparator: Oculus Rift VRA
Diese Probandengruppe erhält VRA mit Oculus Rift
Sonstiges: Oculus Rift VRA
Die Intervention wurde randomisiert und gemischt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe von Probanden erhält keine Intervention über die standardmäßige Sedierung, Anästhesie und/oder Zurückhaltung hinaus – diese Gruppe dient als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzmessung
Zeitfenster: Etwa 20 Minuten pro Patient.

Schmerzmessung mit der Face Legs Activity Cry Consolability Scale (FLACC-Skala), die eine Behavioral Pain Assessment Scale ist. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 ergibt.

0 = entspannt und komfortabel, 1-3 = leichtes Unbehagen, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-10 = starkes Unbehagen oder Schmerz oder beides. Eine niedrigere Punktzahl ist ein gutes Ergebnis und eine höhere Punktzahl ein schlechtes Ergebnis. Die Bewertung bezieht sich auf alle Studienfächer.
Etwa 20 Minuten pro Patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Etwa 20 Minuten pro Patient

Messung der Angst unter Verwendung der Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Angstskala, die ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung ist, der von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten darüber ausgefüllt wird, wie sie sich fühlen und wie sich das Kind in diesem Moment fühlt.

Es besteht aus 6 Fragen, die jeweils eine Skala von 1-4 haben. 1 bedeutet überhaupt nicht und 4 bedeutet sehr viel. Die Fragen lauten wie folgt:

  1. Ich fühle mich ruhig
  2. Ich bin angespannt
  3. Ich bin verärgert
  4. ich bin entspannt
  5. Ich fühle mich zufrieden
  6. ich bin besorgt
Etwa 20 Minuten pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-6501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Google Cardboard-VRA

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren