Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere effekten av Virtual Reality Analgesi (VRA) hos pediatriske pasienter for smertekontroll (PEDSPAINVR)

2. januar 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Vurdere effekten av Virtual Reality Analgesi (VRA) hos pediatriske pasienter for smertekontroll under Botox-injeksjoner for spastisitetsbehandling: En randomisert kontrollforsøk

For å evaluere effekten av virtuell virkelighetsanalgesi (VRA) for pediatriske pasienter som gjennomgår botulinumtoksininjeksjoner (BTI) for spastisitetsbehandling. Pasienter vil bli tildelt en av tre grupper; en gruppe forsøkspersoner vil tilfeldig bli tildelt VRA-intervensjon ved bruk av Google Cardboard Virtual reality-skjerm med hodemontert hode drevet av en iPod touch, en andre gruppe med forsøkspersoner vil motta VRA med Oculus Rift, og en tredje gruppe med forsøkspersoner vil ikke motta intervensjon utover standard sedasjon, bedøvelse og/eller tilbakeholdenhet – denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gruppe 1: Oculus Rift Denne gruppen vil motta BTI-er i henhold til konvensjonelle protokoller. De vil ha på seg Oculus Rift VRHMD (figur

1) drevet av den bærbare PC-en (Figur 2) under prosedyren for å se en VR 360 graders video etter eget valg. Målinger av smerte og angst vil bli tatt i henhold til utfallsmålene som er oppført ovenfor.

Gruppe 2: Google Cardboard VRHMD Denne gruppen vil motta BTI-er i henhold til konvensjonelle protokoller. De vil ha på seg Google Cardboard VRHMD (Figur 3) drevet av iPod touch/smarttelefon (Figur 4) under prosedyren og se en VR 360 graders video etter eget valg. Målinger av smerte og angst vil bli tatt i henhold til utfallsmålene som er oppført ovenfor.

Gruppe 3. Kontroll Denne gruppen vil motta BTI-er i henhold til konvensjonelle protokoller uten VRA-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med spastisitet som krever BTI
  • Barn i alderen 5-18 år
  • Barn som har kontraindikasjoner for sedasjon for BTI
  • Barn med intakt syn som kan delta på VR-intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har ukontrollerte anfall > enn 4 per år
  • Barn som ikke er oppmerksomme på VR sekundært til dårlig konsentrasjon, dårlig kognisjon til ytre stimuli
  • Barn på ulike behandlinger for spastisitet som baklofenpumpe, fenolblokk. For pasienter som får fenolblokk, vil fenolblokk holdes under besøkene med VR-intervensjon for å unngå forvirrende resultater
  • Barn med dårlig blødningskontroll
  • Barn som ber om generell anestesi/iv sedasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Google Cardboard VRA
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta VRA-intervensjon ved hjelp av Google Cardboard Virtual reality hodemontert skjerm drevet av en iPod touch.
Annen: Google Cardboard VRA
Intervensjon ble randomisert og stokket.
Aktiv komparator: Oculus Rift VRA
Denne gruppen av forsøkspersoner vil motta VRA med Oculus Rift
Annen: Oculus Rift VRA
Intervensjon ble randomisert og stokket.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen av forsøkspersoner vil ikke motta intervensjon utover standard sedasjon, anestesi og/eller tilbakeholdenhet - denne gruppen vil fungere som kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smertemåling
Tidsramme: Ca 20 minutter per pasient.

Måling av smerte ved å bruke Face Legs Activity Cry Consolability-skalaen (FLACC-skalaen) som er en Behavioral Pain Assessment Scale. Hver kategori scores på skalaen 0-2, som resulterer i totalscore på 0-10.

0= Avslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6=Moderat smerte, 7-10= Alvorlig ubehag eller smerte eller begge deler. Lavere poengsum er et godt resultat og høyere poengsum er et dårlig resultat. Vurderingen gjelder alle emnene i studiet.
Ca 20 minutter per pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Ca 20 minutter per pasient

Måling av angst ved hjelp av Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Angstskala som er et selvevalueringsskjema utfylt av pasientens forelder eller verge om hvordan de har det og hvordan barnet har det i det øyeblikket.

Den består av 6 spørsmål hver med skala 1-4. 1 er ikke i det hele tatt og 4 er veldig mye. Spørsmålene er som følger:

  1. Jeg føler meg rolig
  2. Jeg er anspent
  3. jeg er opprørt
  4. Jeg er avslappet
  5. Jeg føler meg fornøyd
  6. Jeg er bekymret
Ca 20 minutter per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-6501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Google Cardboard VRA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere