A Virtual Reality Analgesia (VRA) hatékonyságának értékelése gyermekbetegeknél a fájdalomcsillapítás érdekében (PEDSPAINVR)
A Virtual Reality Analgesia (VRA) hatékonyságának értékelése gyermekbetegeknél a fájdalomcsillapításra a Botox injekciók során a görcsösség kezelésére: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. csoport: Oculus Rift Ez a csoport a hagyományos protokollok szerint kapja meg a BTI-ket. Az Oculus Rift VRHMD-t fogják viselni (ábra
1) a laptop számítógép hajtja (2. ábra) az eljárás során egy általuk választott VR 360 fokos videó megtekintése közben. A fájdalom és a szorongás mérését a fent felsorolt kifejezési intézkedések szerint kell elvégezni.
2. csoport: Google Cardboard VRHMD Ez a csoport a hagyományos protokollok szerint kapja meg a BTI-ket. Az iPod touch/okostelefon (4. ábra) által működtetett Google karton VRHMD-t (3. ábra) viselik (4. ábra), miközben egy általuk választott VR 360 fokos videót néznek. A fájdalom és a szorongás mérését a fent felsorolt kifejezési intézkedések szerint kell elvégezni.
3. csoport. Vezérlés Ez a csoport VRA beavatkozás nélkül kapja meg a BTI-ket a hagyományos protokollok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BTI-t igénylő spasticitásban szenvedő gyermekek
- 5-18 éves gyerekek
- Gyermekek, akiknek ellenjavallata van a BTI szedációjának
- Ép látású gyermekek, akik részt vehetnek a VR-beavatkozáson
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akiknél évente több mint 4 alkalommal vannak kontrollálatlan rohamok
- Gyerekek, akik nem figyelnek a VR-re, másodlagosan a rossz koncentráció miatt, és rossz a kogníció a külső ingerekre
- Gyermekek különböző spasztikus kezeléseken, mint például baklofenpumpa, fenolblokk. Azoknál a betegeknél, akik fenolblokkot kapnak, a vizitek során fenolblokkot tartanak VR-beavatkozással, hogy elkerüljék az eredmények megzavarását.
- Gyenge vérzésszabályozású gyermekek
- Gyermekek, akik általános érzéstelenítést/IV szedációt kérnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Google Cardboard VRA
Az alanyok ezen csoportja VRA-beavatkozásban részesül a Google Cardboard Virtual reality fejre szerelhető kijelzőjén, amelyet iPod touch hajt.
|
A beavatkozást véletlenszerűen és megkeverték.
|
|
Aktív összehasonlító: Oculus Rift VRA
Az alanyok ezen csoportja VRA-t kap az Oculus Rifttel
|
A beavatkozást véletlenszerűen és megkeverték.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az alanyok ezen csoportja nem kap semmilyen beavatkozást a szokásos szedáción, érzéstelenítésen és/vagy visszatartáson túl – ez a csoport fog kontrollcsoportként szolgálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának mérése
Időkeret: Körülbelül 20 perc betegenként.
|
Fájdalommérés a Face Legs Activity Cry Consolability skála (FLACC skála) segítségével, amely egy viselkedési fájdalomértékelési skála. Az egyes kategóriákat a 0-2-ig terjedő skálán pontozzák, így az összpontszám 0-10. 0 = nyugodt és kényelmes, 1-3 = enyhe kényelmetlenség, 4-6 = közepes fájdalom, 7-10 = súlyos kényelmetlenség vagy fájdalom, vagy mindkettő. Az alacsonyabb pontszám jó eredmény, a magasabb pontszám pedig rossz eredmény. Az értékelés a vizsgálatban szereplő összes alanyra vonatkozik. |
Körülbelül 20 perc betegenként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás súlyosságának mérése
Időkeret: Körülbelül 20 perc betegenként
|
A szorongás mérése a Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) segítségével. A szorongás skála egy önértékelő kérdőív, amelyet a páciens szülője vagy gondviselője tölt ki arról, hogyan érzi magát és hogyan érzi magát a gyermek abban a pillanatban. 6 kérdésből áll, mindegyik 1-4 skálával. 1 egyáltalán nem, 4 pedig nagyon. A kérdések a következők:
|
Körülbelül 20 perc betegenként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-6501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .