Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effektiviteten af ​​Virtual Reality Analgesi (VRA) hos pædiatriske patienter til smertekontrol (PEDSPAINVR)

2. januar 2024 opdateret af: Montefiore Medical Center

Vurdering af effektiviteten af ​​Virtual Reality Analgesi (VRA) hos pædiatriske patienter til smertekontrol under Botox-injektioner til spasticitetsbehandling: Et randomiseret kontrolforsøg

At evaluere effektiviteten af ​​virtual reality-analgesi (VRA) for pædiatriske patienter, der gennemgår botulinumtoksin-injektioner (BTI) til spasticitetsbehandling. Patienter vil blive tildelt en af ​​tre grupper; en gruppe af forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt VRA-intervention ved hjælp af Google Cardboard Virtual reality hovedmonteret skærm drevet af en iPod touch, en anden gruppe af forsøgspersoner vil modtage VRA med Oculus Rift, og en tredje gruppe af forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention ud over standard sedation, bedøvelse og/eller tilbageholdenhed - denne gruppe vil fungere som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gruppe 1: Oculus Rift Denne gruppe vil modtage BTI'er i henhold til konventionelle protokoller. De vil bære Oculus Rift VRHMD (figur

1) drevet af den bærbare pc (Figur 2) under proceduren for at se en VR 360 graders video efter eget valg. Målinger af smerte og angst vil blive taget i henhold til de resultatmål, der er anført ovenfor.

Gruppe 2: Google Cardboard VRHMD Denne gruppe vil modtage BTI'er i henhold til konventionelle protokoller. De vil bære Google karton VRHMD (Figur 3) drevet af iPod touch/smartphone (Figur 4) under proceduren og se en VR 360 graders video efter eget valg. Målinger af smerte og angst vil blive taget i henhold til de resultatmål, der er anført ovenfor.

Gruppe 3. Kontrol Denne gruppe vil modtage BTI'er i henhold til konventionelle protokoller uden VRA-intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med spasticitet, der kræver BTI
  • Børn i alderen 5-18 år
  • Børn, der har kontraindikationer for sedation for BTI
  • Børn med intakt syn, der kan deltage i VR-intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har ukontrollerede anfald > end 4 om året
  • Børn, der ikke er opmærksomme på VR sekundært til dårlig koncentration, dårlig kognition til eksterne stimuli
  • Børn på forskellige behandlinger for spasticitet såsom baclofen pumpe, phenol blok. For patienter, der modtager phenolblok, vil phenolblok blive holdt under besøgene med VR-intervention for at undgå forvirrende resultater
  • Børn med dårlig blødningskontrol
  • Børn, der anmoder om generel anæstesi/IV-sedation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Google Cardboard VRA
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage VRA-intervention ved hjælp af Google Cardboard Virtual reality hovedmonteret skærm drevet af en iPod touch.
Andet: Google Cardboard VRA
Intervention blev randomiseret og blandet.
Aktiv komparator: Oculus Rift VRA
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage VRA med Oculus Rift
Andet: Oculus Rift VRA
Intervention blev randomiseret og blandet.
Ingen indgriben: Styring
Denne gruppe af forsøgspersoner vil ikke modtage nogen intervention ud over standard sedation, bedøvelse og/eller tilbageholdenhed - denne gruppe vil fungere som kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Cirka 20 minutter pr. patient.

Måling af smerte ved brug af Face Legs Activity Cry Consolability-skalaen (FLACC-skalaen), som er en Behavioural Pain Assessment Scale. Hver kategori scores på skalaen 0-2, hvilket resulterer i en samlet score på 0-10.

0= Afslappet og behagelig, 1-3 = Mildt ubehag, 4-6=Moderat smerte, 7-10= Alvorligt ubehag eller smerte eller begge dele. Lavere score er et godt resultat og højere score er et dårligt resultat. Bedømmelsen er for alle fagene i undersøgelsen.
Cirka 20 minutter pr. patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af sværhedsgraden af ​​angst
Tidsramme: Cirka 20 minutter pr. patient

Måling af angst ved brug af Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Angstskala, som er et selvevalueringsspørgeskema udfyldt af patientens forælder eller værge om, hvordan de har det, og hvordan barnet har det i det øjeblik.

Den består af 6 spørgsmål hver med skala 1-4. 1 er slet ikke og 4 er meget. Spørgsmålene er som følger:

  1. Jeg føler mig rolig
  2. Jeg er anspændt
  3. Jeg føler mig ked af det
  4. Jeg er afslappet
  5. Jeg føler mig tilfreds
  6. Jeg er bekymret
Cirka 20 minutter pr. patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-6501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Google Cardboard VRA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner