Bedöma effekten av virtuell verklighetsanalgesi (VRA) hos pediatriska patienter för smärtkontroll (PEDSPAINVR)
Bedömning av effekten av virtuell verklighetsanalgesi (VRA) hos pediatriska patienter för smärtkontroll under botoxinjektioner för spasticitetshantering: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Grupp 1: Oculus Rift Denna grupp kommer att få BTI:s enligt konventionella protokoll. De kommer att bära Oculus Rift VRHMD (Figur
1) drivs av den bärbara datorn (Figur 2) under proceduren och tittar på en VR 360 graders video efter eget val. Mätningar av smärta och ångest kommer att göras enligt de resultatmått som anges ovan.
Grupp 2: Google Cardboard VRHMD Denna grupp kommer att få BTI:s enligt konventionella protokoll. De kommer att bära Googles kartong VRHMD (Figur 3) som drivs av iPod touch/smartphone (Figur 4) under proceduren när de tittar på en VR 360 graders video efter eget val. Mätningar av smärta och ångest kommer att göras enligt de resultatmått som anges ovan.
Grupp 3. Kontroll Denna grupp kommer att få BKB enligt konventionella protokoll utan VRA-intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med spasticitet som kräver BTI
- Barn i åldrarna 5-18
- Barn som har kontraindikationer för sedering för BTI
- Barn med intakt syn som kan delta i VR-intervention
Exklusions kriterier:
- Barn som har okontrollerade anfall > än 4 per år
- Barn som inte är uppmärksamma på VR sekundärt till dålig koncentration, dålig kognition till yttre stimuli
- Barn på olika behandlingar för spasticitet som baklofenpump, fenolblock. För patienter som får fenolblock, kommer fenolblock att hållas under besöken med VR-intervention för att undvika förvirrande resultat
- Barn med dålig blödningskontroll
- Barn som begär generell anestesi/IV-sedation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Google Cardboard VRA
Den här gruppen av försökspersoner kommer att få VRA-intervention med hjälp av Google Cardboard Virtual reality huvudmonterad display som drivs av en iPod touch.
|
Interventionen randomiserades och blandades.
|
|
Aktiv komparator: Oculus Rift VRA
Denna grupp av försökspersoner kommer att få VRA med Oculus Rift
|
Interventionen randomiserades och blandades.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Denna grupp av försökspersoner kommer inte att få någon intervention utöver standardsedation, bedövningsmedel och/eller återhållsamhet - den här gruppen kommer att fungera som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av smärtans svårighetsgrad
Tidsram: Cirka 20 minuter per patient.
|
Mätning av smärta med hjälp av Face Legs Activity Cry Consolability-skalan (FLACC-skalan) som är en Behavioral Pain Assessment Scale. Varje kategori poängsätts på skalan 0-2, vilket resulterar i totalpoängen 0-10. 0= Avslappnad och behaglig, 1-3 = Milt obehag, 4-6=Måttlig smärta, 7-10= Svårt obehag eller smärta eller båda. Lägre poäng är ett bra resultat och högre poäng är ett dåligt resultat. Bedömningen gäller alla ämnen i studien. |
Cirka 20 minuter per patient.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av svårighetsgraden av ångest
Tidsram: Cirka 20 minuter per patient
|
Mätning av ångest med hjälp av Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Anxiety scale som är ett självutvärderingsformulär som fylls i av patientens förälder eller vårdnadshavare om hur de mår och hur barnet mår i det ögonblicket. Den består av 6 frågor vardera med skala 1-4. 1 är inte alls och 4 är väldigt mycket. Frågorna är följande:
|
Cirka 20 minuter per patient
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-6501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .