Evaluación de la eficacia de la analgesia de realidad virtual (VRA) en pacientes pediátricos para el control del dolor (PEDSPAINVR)
Evaluación de la eficacia de la analgesia de realidad virtual (VRA) en pacientes pediátricos para el control del dolor durante las inyecciones de Botox para el manejo de la espasticidad: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo 1: Oculus Rift Este grupo recibirá BTI según los protocolos convencionales. Llevarán el Oculus Rift VRHMD (Figura
1) alimentado por la computadora portátil (Figura 2) durante el procedimiento viendo un video de VR de 360 grados de su elección. Las mediciones del dolor y la ansiedad se tomarán según las medidas de resultado enumeradas anteriormente.
Grupo 2: Google Cardboard VRHMD Este grupo recibirá BTI según los protocolos convencionales. Llevarán el VRHMD de cartón de Google (Figura 3) alimentado por un iPod touch/teléfono inteligente (Figura 4) durante el procedimiento para ver un video de realidad virtual de 360 grados de su elección. Las mediciones del dolor y la ansiedad se tomarán según las medidas de resultado enumeradas anteriormente.
Grupo 3. Control Este grupo recibirá BTI según protocolos convencionales sin intervención de VRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con espasticidad que requieren BTI
- Niños de 5 a 18 años
- Niños que tienen contraindicaciones para la sedación para BTI
- Niños con visión intacta que pueden asistir a una intervención de realidad virtual
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen convulsiones no controladas > de 4 por año
- Niños que no están atentos a la realidad virtual debido a la falta de concentración, mala cognición a estímulos externos
- Niños con diferentes tratamientos para la espasticidad, como bomba de baclofeno, bloque de fenol. Para los pacientes que reciben bloqueo de fenol, el bloqueo de fenol se llevará a cabo durante las visitas con intervención de RV para evitar resultados confusos.
- Niños con mal control del sangrado
- Niños que solicitan anestesia general/sedación intravenosa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VRA de cartón de Google
Este grupo de sujetos recibirá una intervención de VRA utilizando una pantalla montada en la cabeza de realidad virtual Google Cardboard impulsada por un iPod touch.
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La intervención fue aleatoria y barajada.
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Comparador activo: Oculus Rift VRA
Este grupo de sujetos recibirá VRA con Oculus Rift
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La intervención fue aleatoria y barajada.
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Sin intervención: Control
Este grupo de sujetos no recibirá ninguna intervención más allá de la sedación estándar, anestesia y/o restricción; este grupo servirá como grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Unos 20 minutos por paciente.
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Medición del dolor utilizando la escala Face Legs Activity Cry Consolability (escala FLACC), que es una escala de evaluación del dolor conductual. Cada categoría se califica en una escala de 0 a 2, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 10. 0= Relajado y cómodo, 1-3 = Incomodidad leve, 4-6=Dolor moderado, 7-10= Incomodidad severa o dolor o ambos. Una puntuación más baja es un buen resultado y una puntuación más alta es un mal resultado. La evaluación es para todos los sujetos del estudio. |
Unos 20 minutos por paciente.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la severidad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Unos 20 minutos por paciente
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Medición de la ansiedad mediante la escala de Ansiedad Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) que es un cuestionario de autoevaluación completado por el padre o tutor del paciente sobre cómo se siente y cómo se siente el niño en ese momento. Consta de 6 preguntas, cada una con una escala del 1 al 4. Siendo 1 Nada y 4 Mucho. Las preguntas son las siguientes:
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Unos 20 minutos por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016-6501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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