Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtual Reality Analgesian (VRA) tehokkuuden arviointi lapsipotilailla kivunhallintaan (PEDSPAINVR)

tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Virtual Reality Analgesian (VRA) tehon arviointi lapsipotilaiden kivunhallintaan Botox-injektioiden aikana spastisuuden hallintaan: satunnaistettu kontrollikoe

Virtuaalitodellisuuden analgesian (VRA) tehokkuuden arvioiminen lapsipotilailla, joille tehdään botuliinitoksiini-injektiot (BTI) spastisuuden hallinnassa. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä; yksi ryhmä koehenkilöitä määrätään satunnaisesti VRA-interventioon käyttämällä Google Cardboardin virtuaalitodellisuuden päähän kiinnitettävää näyttöä, joka toimii iPod touchilla, toinen ryhmä koehenkilöitä saa VRA:n Oculus Riftillä ja kolmas ryhmä koehenkilöitä ei saa ylimääräistä interventiota. sedaatio, anestesia ja/tai rajoitus - tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmä 1: Oculus Rift Tämä ryhmä saa BTI:t tavanomaisten protokollien mukaisesti. He käyttävät Oculus Rift VRHMD:tä (kuva

1) saa virtansa kannettavasta tietokoneesta (kuva 2) katselun aikana valitsemaansa VR 360 asteen videota. Kivun ja ahdistuksen mittaukset tehdään yllä lueteltujen tulosmittausten mukaisesti.

Ryhmä 2: Google Cardboard VRHMD Tämä ryhmä saa BTI:t perinteisten protokollien mukaisesti. He käyttävät Google-pahvia VRHMD (kuva 3), joka toimii iPod touchilla/älypuhelimella (kuva 4), katsellessaan valitsemaansa VR 360 asteen videota. Kivun ja ahdistuksen mittaukset tehdään yllä lueteltujen tulosmittausten mukaisesti.

Ryhmä 3. Ohjaus Tämä ryhmä saa STT:t tavanomaisten protokollien mukaisesti ilman VRA:n väliintuloa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on spastisuus, jotka tarvitsevat BTI:n
  • Lapset 5-18v
  • Lapset, joilla on vasta-aiheita STT-sedaatioon
  • Lapset, joilla on ehjä näkökyky ja jotka voivat osallistua VR-interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on hallitsemattomia kohtauksia > yli 4 vuodessa
  • Lapset, jotka eivät kiinnitä huomiota VR:ään huonon keskittymiskyvyn vuoksi, huonon kognition vuoksi ulkoisten ärsykkeiden vuoksi
  • Lapsille erilaisia ​​spastisuuden hoitoja, kuten baklofeenipumppu, fenoliblokki. Fenolisalpaajia saaville potilaille fenolisalpaus pidetään käyntien aikana VR-interventiolla, jotta tulokset eivät hämmenny.
  • Lapset, joilla on huono verenvuotohallinta
  • Lapset, jotka vaativat yleisanestesiaa/iv-sedaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Google Cardboard VRA
Tämä ryhmä saa VRA-interventiota käyttämällä Google Cardboard Virtual reality -päähän kiinnitettävää näyttöä, joka toimii iPod touchilla.
Muut: Google Cardboard VRA
Interventio satunnaistettiin ja sekoitettiin.
Active Comparator: Oculus Rift VRA
Tämä ryhmä saa VRA:n Oculus Riftillä
Muut: Oculus Rift VRA
Interventio satunnaistettiin ja sekoitettiin.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä ryhmä koehenkilöitä ei saa interventiota tavallisen rauhoittavan, anestesia- ja/tai rajoitustoimenpiteen lisäksi - tämä ryhmä toimii kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuuden mittaus
Aikaikkuna: Noin 20 minuuttia per potilas.

Kivun mittaaminen Face Legs Activity Cry Consolability -asteikolla (FLACC-asteikko), joka on Behavioral Pain Assessment Scale. Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2, jolloin kokonaispistemäärä on 0-10.

0 = Rento ja mukava, 1-3 = lievä epämukavuus, 4-6 = kohtalainen kipu, 7-10 = vakava epämukavuus tai kipu tai molemmat. Pienempi pistemäärä on hyvä tulos ja korkeampi tulos on huono tulos. Arviointi koskee kaikkia tutkimuksen kohteita.
Noin 20 minuuttia per potilas.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuksen vakavuuden mittaaminen
Aikaikkuna: Noin 20 minuuttia per potilas

Ahdistuneisuuden mittaaminen STAI (Short State-Trait Anxiety Inventory) -selvityksellä. Ahdistuneisuusasteikko on potilaan vanhemman tai huoltajan täyttämä itsearviointikysely siitä, miltä heistä tuntuu ja miltä lapsesta sillä hetkellä tuntuu.

Se koostuu 6 kysymyksestä, joista jokainen on asteikolla 1-4. 1 on ei ollenkaan ja 4 on erittäin paljon. Kysymykset ovat seuraavat:

  1. Tunnen oloni rauhalliseksi
  2. Olen jännittynyt
  3. olen allapäin
  4. olen rentoutunut
  5. Tunnen tyytyväisyyttä
  6. Olen huolissani
Noin 20 minuuttia per potilas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-6501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Google Cardboard VRA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa