Beoordeling van de werkzaamheid van Virtual Reality-analgesie (VRA) bij pediatrische patiënten voor pijnbestrijding (PEDSPAINVR)
Beoordeling van de werkzaamheid van Virtual Reality-analgesie (VRA) bij pediatrische patiënten voor pijnbestrijding tijdens botox-injecties voor spasticiteitsbeheer: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groep 1: Oculus Rift Deze groep ontvangt BTI's volgens conventionele protocollen. Ze zullen de Oculus Rift VRHMD dragen (Figuur
1) aangedreven door de laptop pc (Figuur 2) tijdens de procedure het bekijken van een VR 360 graden video van hun keuze. Metingen in pijn en angst zullen worden uitgevoerd volgens de bovenstaande uitkomstmaten.
Groep 2: Google Cardboard VRHMD Deze groep ontvangt BTI's volgens conventionele protocollen. Ze dragen de kartonnen VRHMD van Google (afbeelding 3) aangedreven door iPod touch/smartphone (afbeelding 4) tijdens de procedure terwijl ze een VR-video van 360 graden naar keuze bekijken. Metingen in pijn en angst zullen worden uitgevoerd volgens de bovenstaande uitkomstmaten.
Groep 3. Controle Deze groep krijgt BTI's volgens conventionele protocollen zonder tussenkomst van VRA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met spasticiteit die BTI nodig hebben
- Kinderen van 5 - 18 jaar
- Kinderen die contra-indicaties hebben voor sedatie voor BTI
- Kinderen met intact zicht die VR-interventie kunnen bijwonen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ongecontroleerde aanvallen > dan 4 per jaar
- Kinderen die geen aandacht hebben voor VR secundair aan slechte concentratie, slechte cognitie door externe prikkels
- Kinderen krijgen verschillende behandelingen voor spasticiteit, zoals baclofenpomp, fenolblok. Voor patiënten die fenolblok krijgen, wordt tijdens de bezoeken een fenolblok gehouden met VR-interventie om verwarrende resultaten te voorkomen
- Kinderen met een slechte bloedingcontrole
- Kinderen die om algemene anesthesie/IV-sedatie vragen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Google Cardboard VRA
Deze groep proefpersonen krijgt VRA-interventie met behulp van Google Cardboard Virtual reality op het hoofd gemonteerde display aangedreven door een iPod touch.
|
Interventie was gerandomiseerd en geschud.
|
|
Actieve vergelijker: Oculus Rift-VRA
Deze groep proefpersonen krijgt VRA met Oculus Rift
|
Interventie was gerandomiseerd en geschud.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep proefpersonen krijgt geen andere interventie dan standaard sedatie, anesthesie en/of fixatie - deze groep zal dienen als controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van pijnmeting
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten per patiënt.
|
Meting van pijn met behulp van de Face Legs Activity Cry Consolability-schaal (FLACC-schaal), een gedragspijnbeoordelingsschaal. Elke categorie wordt gescoord op de 0-2 schaal, wat resulteert in een totale score van 0-10. 0= ontspannen en comfortabel, 1-3 = licht ongemak, 4-6=matige pijn, 7-10= ernstig ongemak of pijn of beide. Een lagere score is een goed resultaat en een hogere score is een slecht resultaat. De beoordeling is voor alle vakken in de studie. |
Ongeveer 20 minuten per patiënt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de ernst van angst
Tijdsspanne: Ongeveer 20 minuten per patiënt
|
Meting van angst met behulp van Short State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Angstschaal, een zelfevaluatievragenlijst die wordt ingevuld door de ouder of voogd van de patiënt over hoe zij zich voelen en hoe het kind zich op dat moment voelt. Het bestaat uit 6 vragen, elk met schaal 1-4. 1 is helemaal niet en 4 is heel veel. De vragen zijn als volgt:
|
Ongeveer 20 minuten per patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-6501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Google Cardboard VRA
-
University College, LondonNog niet aan het wervenComplicatie van chirurgische ingreep | Alveolair botverlies | Alveolaire botresorptie | Alveolair kamtrauma
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | OngerustheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdPijn | OngerustheidVerenigde Staten