Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности обезболивания виртуальной реальностью (VRA) у педиатрических пациентов для контроля боли (PEDSPAINVR)

2 января 2024 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Оценка эффективности обезболивания в виртуальной реальности (VRA) у педиатрических пациентов для контроля боли во время инъекций ботокса для лечения спастичности: рандомизированное контрольное исследование

Оценить эффективность обезболивания в виртуальной реальности (VRA) у педиатрических пациентов, перенесших инъекции ботулинического токсина (BTI) для лечения спастичности. Пациенты будут отнесены к одной из трех групп; одна группа субъектов будет случайным образом назначена для вмешательства VRA с использованием Google Cardboard Наголовный дисплей виртуальной реальности с питанием от iPod touch, вторая группа субъектов получит VRA с помощью Oculus Rift, а третья группа субъектов не получит никакого вмешательства сверх стандартного седация, анестезия и/или ограничение — эта группа будет служить контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Группа 1: Oculus Rift Эта группа получит BTI в соответствии с обычными протоколами. Они будут носить Oculus Rift VRHMD (рис.

1) питание от ноутбука (рис. 2) во время процедуры просмотра 360-градусного VR-видео по своему выбору. Измерения боли и беспокойства будут проводиться в соответствии с критериями результатов, перечисленными выше.

Группа 2: Google Cardboard VRHMD Эта группа будет получать BTI по ​​обычным протоколам. Они будут носить картонный VRHMD Google (рис. 3) с питанием от iPod touch/смартфона (рис. 4) во время процедуры, просматривая 360-градусное VR-видео по своему выбору. Измерения боли и беспокойства будут проводиться в соответствии с критериями результатов, перечисленными выше.

Группа 3. Контроль Эта группа получит BTI в соответствии с обычными протоколами без вмешательства VRA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuxi Chen, MD
  • Номер телефона: 718-430-8600
  • Электронная почта: yuxichen68@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Beendu Pujar, MD
  • Номер телефона: 718-920-4347
  • Электронная почта: bpujar@montefiore.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • E-MMC - Rehabilitation Medicine, The Arthur S. Abramson Department of

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети со спастичностью, требующие BTI
  • Дети от 5 до 18 лет
  • Дети, которым противопоказаны седации при ИКТ
  • Дети с неповрежденным зрением, которые могут посещать VR-вмешательство

Критерий исключения:

  • Дети с неконтролируемыми припадками > 4 в год
  • Дети, которые не обращают внимания на виртуальную реальность из-за плохой концентрации, плохого восприятия внешних раздражителей
  • Дети на различных методах лечения спастичности, таких как баклофеновая помпа, феноловая блокада. Для пациентов, получающих феноловую блокаду, фенольная блокада будет проводиться во время посещений с вмешательством VR, чтобы избежать искажения результатов.
  • Дети с плохим контролем кровотечения
  • Дети, которым требуется общая анестезия/в/в седация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Google Картон VRA
Эта группа субъектов будет подвергаться вмешательству VRA с использованием дисплея виртуальной реальности Google Cardboard, установленного на голове, на базе iPod touch.
Другой: Google Картон VRA
Вмешательство было рандомизированным и перемешанным.
Активный компаратор: Окулус Рифт VRA
Эта группа субъектов получит VRA с Oculus Rift.
Другой: Окулус Рифт VRA
Вмешательство было рандомизированным и перемешанным.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа субъектов не будет подвергаться никакому вмешательству, кроме стандартной седации, анестезии и/или ограничения — эта группа будет служить контрольной группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение тяжести боли
Временное ограничение: Около 20 минут на пациента.

Измерение боли с использованием шкалы Face Legs Activity Cry Consolability Scale (шкала FLACC), которая представляет собой шкалу оценки поведенческой боли. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, в результате чего общий балл составляет от 0 до 10.

0= Расслабление и комфорт, 1-3 = Легкий дискомфорт, 4-6= Умеренная боль, 7-10= Сильный дискомфорт или боль, или и то, и другое. Низкий балл — хороший результат, высокий балл — плохой результат. Оценка проводится по всем предметам исследования.
Около 20 минут на пациента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение тяжести тревоги
Временное ограничение: Около 20 минут на пациента

Измерение тревожности с помощью Краткой инвентаризации тревожных состояний (STAI) Шкала тревожности, которая представляет собой анкету для самооценки, заполняемую родителем или опекуном пациента о том, что они чувствуют и что чувствует ребенок в данный момент.

Он состоит из 6 вопросов, каждый из которых имеет шкалу от 1 до 4. 1 — совсем нет, 4 — очень сильно. Вопросы следующие:

  1. я чувствую себя спокойно
  2. я напряжен
  3. мне грустно
  4. я спокоен
  5. я чувствую себя довольным
  6. я волнуюсь
Около 20 минут на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

American Academy of Physical Medicine and Rehabilitation

Следователи

  • Главный следователь: Yuxi Chen, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-6501

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Google Картон VRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться